Gadograf Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
gadobutrolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje
gadolinium 157,25 mg).

ml obsahuje gadobutrolum 3023,6 mg
7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg
10 ml obsahuje gadobutrolum 6047,2 mg
15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda
pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka o obsahu 5 ml
předplněná injekční stříkačka o obsahu 7,5 ml
předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 ml
předplněná injekční stříkačka o obsahu 15 ml
předplněných injekčních stříkaček o obsahu 5 ml
předplněných injekčních stříkaček o obsahu 7,5 ml
předplněných injekčních stříkaček o obsahu 10 ml
předplněných injekčních stříkaček o obsahu 15 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro předplněné injekční stříkačky 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek použit
okamžitě po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

logo Bayer


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/202/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku ze stříkačky/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta a také
zaznamenat podanou dávku, název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka do elektronické
dokumentace.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
gadobutrolum
IV


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek musí být podán ihned po otevření.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
7,5 ml
10 ml
15 ml


6. JINÉ

Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.