IBALGIN RAPIDCAPS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol (E420).
Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky obsahuje 100,7 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky: průhledná oválná (přibližně 15 x 10 mm) tobolka růžovo-
červené barvy (karmínová červeň).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ibalgin Rapidcaps měkké tobolky je indikován k symptomatické úlevě od bolestí hlavy,
migrény, bolesti zubů, bolesti zad, bolesti při menstruaci, bolesti svalů, neuralgie, horečky provázející
chřipku a záněty horních cest dýchacích.

Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku (od 40 kg
tělesné hmotnosti).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pouze k perorálnímu a krátkodobému podávání.

Dospělí a dospívající od 12 let věku (od 40 kg tělesné hmotnosti):
Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů.

Dospělí se mají poradit s lékařem, jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud je
přípravek potřeba užívat déle jak 10 dní.
Pokud je u dospívajících (od 12 let věku) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo
pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Doporučená dávka přípravku je 400 mg ibuprofenu až třikrát denně dle potřeby.
Interval mezi dvěma dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Dávka 1 200 mg nemá být překročena v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let věku (<20 kg váhy)
Vzhledem k množství léčivé látky v jedné tobolce není přípravek Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké
tobolky vhodný pro děti do 6 let věku (<20 kg tělesné hmotnosti).
Starší pacienti:
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost
(viz bod 4.4).

Porucha funkce jater a ledvin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater a ledvin není nutná žádná úprava
dávkování, nicméně je potřebná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutin. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo
bez jídla. Pokud se užívají s jídlem nebo krátce po jídle, může být nástup účinku opožděn. Avšak
užívání s jídlem zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost gastrointestinálních
problémů.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s hypersenzitivními reakcemi (např. bronchospasmus, astma, rhinitida, angioedém nebo
urtikárie) souvisejícími s užíváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID) v anamnéze.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více jednotlivých
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID v anamnéze.
• Poruchy hemokoagulace a hemopoezy.
• Pacienti se závažným selháním jater, závažným selháním ledvin nebo se závažným srdečním
selháním (třída IV dle NYHA). Viz také bod 4.4.
• Poslední trimestr těhotenství, protože hrozí riziko předčasného uzavření ductus arteriosus plodu
s možností perzistující plicní hypertenze. Počátek porodu může být opožděn a může dojít k jeho
prodloužení se zvýšeným sklonem ke krvácení u matky i dítěte (viz bod 4.6).

Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky není vhodný pro děti do 12 let věku (<40 kg tělesné
hmotnosti), vzhledem k množství léčivé látky v jedné tobolce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Pediatrická populace:

U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Respirační rizika:
U pacientů trpících nebo majících v anamnéze alergické onemocněním nebo bronchiální astma, může
dojít ke vzniku bronchospasmu. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními
polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože existuje zvýšené riziko alergických reakcí.

Jiná NSAID:
Je třeba se vyvarovat používání ibuprofenu souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšená choroba pojivové tkáně:
Systémový lupus erythematodes a smíšená choroba pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické
meningitidy (viz bod 4.8).

Renální rizika:
Porucha funkce ledvin se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8). Monitorování funkce ledvin se
doporučuje u pacientů s rizikem, tedy u pacientů s poruchou srdečních a renálních funkcí, léčených
diuretiky či při dehydrataci jakékoli etiologie.

Obecně platí, že habituální užívání analgetik, zejména přípravků s kombinací několika léčivých látek
proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Toto riziko se může zvýšit při zvýšené fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je
třeba se tomuto vyhýbat.

Hepatální rizika:
Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Při dlouhodobém podávání jsou vhodné kontroly krevního obrazu a rutinní sledování renálních a
hepatálních funkcí. Léčbu ibuprofenem je třeba přerušit při zhoršení funkce jater v souvislosti s
jeho podáváním. Po ukončení léčby dojde obvykle k normalizaci zdravotního stavu. Vhodné je
občasné monitorování glykémie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Porucha ženské fertility:
Existují důkazy, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobovat
poškození ženské fertility účinkem na ovulaci. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, má být zvažováno
přerušení užívání ibuprofenu.

Gastrointestinální rizika:
NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID , u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U
těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžnou terapii nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) má být
zváženo souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zvláště gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).
Pokud se během léčby u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.

Závažné kožní reakce:
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na počátku léčby,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibalgin Rapidcaps může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibalgin Rapidcaps podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění:
Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo je na ni podezření, pacient se má poradit s lékařem a léčba má být přerušena. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků se má očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti
hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Při souběžném požívání alkoholu se nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky
postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, mohou zesílit díky NSAID.

Pomocné látky:
Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky obsahuje 100,7 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společné užívání s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko
nežádoucích reakcí.

Ibuprofen (stejně jako ostatní NSAID) se nemá užívat v kombinaci s:
• Kyselina acetylsalicylová: Souběžné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně
nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).
• Ostatní NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 – je třeba se vyhnout
souběžnému užívání dvou nebo více NSAID, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků
(viz bod 4.4).

Ibuprofen se musí užívat s opatrností v kombinaci s těmito léky:
• Kortikosteroidy: mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod
4.4).
• Antihypertenziva a diuretika: NSAID mohou účinky těchto léků snižovat. U některých pacientů
s poruchou renálních funkcí (např. dehydratovaní pacienti, starší pacienti s poruchou renálních
funkcí) může podávání ACE inhibitorů, beta blokátorů nebo antagonistů angiotensinu II
souběžně s inhibitory cyklooxygenázy způsobit další zhoršení funkce ledvin včetně akutního
selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Proto kombinace má být podávána s opatrností, zvláště u
starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratovaní a při kombinované léčbě by se mělo
zvážit monitorování renálních funkcí po zahájení terapie a následně v pravidelných intervalech.
Diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID.
• Draslík šetřící diuretika: souběžné užívání ibuprofenu s kalium šetřícími diuretiky může vést k
hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérového draslíku).
• Antikoagulancia: NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod
4.4).
• Protidestičkové látky a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): mohou zvyšovat
riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)
• Srdeční glykosidy: NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, snížit glomerulární filtraci a
zvyšovat hladiny glykosidů v plazmě.
• Lithium: existují důkazy o potenciálním zvýšení plazmatických hladin lithia.
• Methotrexát: existují důkazy o potenciálním zvýšení plasmatické hladiny methotrexátu a
zvýšení jeho toxického účinku, zejména hematologických nežádoucích účinků.
• Baklofen: klinické údaje naznačují, že NSAID mohou zvyšovat plazmatickou hladinu tohoto
přípravku.
• Cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity.
• Mifeproston: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID
mohou snižovat účinek mifepristonu.
• Takrolimus: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID.
• Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAID se zidovudinem.Existují
důkazy zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kterým se
podává souběžně zidovudin a ibuprofen.
• Chinolonová antibiotika: údaje získané na zvířatech ukazují, že NSAID mohou zvyšovat riziko
křečí související s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony je
vyšší riziko vzniku křečí.
• Deriváty sulfonylurey: klinická hodnocení prokázala interakce mezi NSAID a antidiabetiky
(deriváty sulfonylurey). I když interakce mezi ibuprofenem a deriváty sylfonylmočoviny nebyly
dosud popsány, doporučuje se při souběžném užívání jako předběžné opatření kontrola hodnot
krevní glukózy.
• Sulfinpyrazon, probenecid: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou
prodlužovat vylučování ibuprofenu.
• Aminoglykosidy: ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich souběžném užívání
může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity.
• Pemetrexed: souběžné užívání může zvýšit toxické účinky pemetrexedu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů včasné fázi těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a k embryofetální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetického období hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení krvácení; antiagregační účinek se může objevit už při velmi nízkých
dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.
Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.3).

Kojení
Podle omezeného počtu studií ibuprofen přechází v nízkých koncentracích do mateřského mléka a je
nepravděpodobné, že by měl škodlivý účinek na kojence.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují
ovulaci, a mohou tak způsobovat poruchu ženské plodnosti. Porucha je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie (viz bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou při doporučených dávkách a době léčby
očekávány.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při krátkodobém užívání ibuprofenu v OTC dávkách. Při
léčbě chronických onemocnění a dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Nežádoucí účinky jsou
převážně závislé na dávce, zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí na rozsahu
dávky a době trvání léčby.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému

velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v
krku, povrchové vředy v ústech, symptomy
připomínající chřipku, těžké vyčerpání,
nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin.
Poruchy imunitního systému


Hypersenzitivní reakce1 zahrnující:

méně časté

Urticaria, pruritus
velmi vzácné

Závažné hypersenzitivní reakce

Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a
hrtanu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze
(anafylaxe, angioedém nebo závažný šok)

není známo Reakce dýchacích cest zahrnující astma,
zhoršené astma, bronchospasmus nebo
dyspnoi.
Poruchy nervového systému

méně časté Bolest hlavy
velmi vzácné Aseptická meningitidaPoruchy ucha a labyrintu

není známo Poškození sluchu.
Srdeční poruchy

není známo Srdeční selhání a edém
Cévní poruchy není známo Hypertenze
Gastrointestinální poruchy


méně časté Bolest břicha, dyspepsie, nauzea.
vzácné Průjem, flatulence, zácpa, zvracení.
velmi vzácné




Peptický vřed, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, meléna,
hemateméza, někdy fatální, zejména u starších
pacientů (viz bod 4.4).
Ulcerózní stomatitida, gastritida.

není známo

Exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné Poruchy jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté Různé kožní vyrážky.
velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní
reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu,
erythema multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy.
není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP).
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné


Akutní selhání ledvin, papilární nekróza,
především při dlouhodobém užívání, spojená
se zvýšením hladiny urey v séru a s otoky.
není známo

Porucha funkce ledvin
Vyšetření velmi vzácné Snížená hladina hemoglobinu


Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve vysokých dávkách
400 mg/den) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

1Hypersenzitivní reakce, které byly hlášeny, se mohou projevit jako:
a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
b) reakce dýchacích cest, např. astma, zhoršené astma, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různá kožní onemocnění zahrnující vyrážky různých typů, např. pruritus, urticaria, purpura,
angioedém a velmi vzácně exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a erythema multiforme).

Patogenní mechanismus aseptické meningitidy vyvolané léky není plně objasněn. Dostupné údaje o
aseptické meningitidě související s NSAID však ukazují na reakci z přecitlivělosti (vzhledem k časové
souvislosti s příjmem léku a vymizení příznaků po vysazení léku). Během léčby ibuprofenem byly u
pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění
pojivové tkáně) pozorovány ojedinělé případy s příznaky aseptické meningitidy (jako jsou ztuhlý krk,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U dětí může požití více než 400 mg/kg ibuprofenu způsobit výskyt symptomů. U dospělých je účinek
závislý na dávce méně zřetelný. Poločas při předávkování je 1,5–3 hodiny.

Symptomy předávkování:
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významná množství NSAID, se předávkování projevuje
nanejvýš nauzeou, zvracením, bolestí břicha v epigastriu nebo zřídka průjmem. Může se objevit i
tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita
projevuje poruchami CNS: ospalostí, ojediněle excitací, dezorientací nebo kómatem. Ojediněle se u
pacientů mohou vyskytnout křeče. Při těžkém předávkování se může objevit metabolická acidóza a
prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku interference s účinky cirkulujících
faktorů srážení krve. Může též dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možná
exacerbace astmatu.

Léčba předávkování:
Léčba má být symptomatická a podpůrná, zahrnuje udržování průchodnosti dýchacích cest a
monitorování srdečních funkcí a vitálních příznaků. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití
potenciálně toxického množství, je třeba zvážit perorální podání aktivního uhlí. V případě častých
nebo prolongovaných křečí je tyto možné léčit intravenózním podáním diazepamu nebo lorazepamu.
Při příznacích astmatu se podávají bronchodilatancia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové NSAID, u kterého byla prokázána účinnost inhibicí syntézy
prostaglandinů. U člověka ibuprofen snižuje bolest, zánět a horečku. Dále ibuprofen reverzibilně
inhibuje agregaci krevních destiček. Klinické důkazy ukazují, že při užití 400 mg ibuprofenu mohou
analgetické účinky trvat až 8 hodin.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg),
došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit
možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv
pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se velmi dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu. Ibuprofen se ve velké míře váže na
plazmatické proteiny.
Ibalgin Rapidcaps měkké tobolky obsahuje ibuprofen rozpuštěný v hydrofilním rozpouštědle uvnitř
želatinového obalu. Při požití se želatinový obal rozpadá v žaludeční šťávě a okamžitě uvolňuje
rozpuštěný ibuprofen pro absorpci. Maximální koncentrace je dosaženo přibližně za 30 minut po
podání na lačný žaludek. Maximální koncentrace ibuprofenu, který byl užit ve formě tablety, je
v plazmě dosaženo za 1-2 hodiny po podání. Přímé srovnání ibuprofenu ve formě měkké tobolky
s ibuprofenem ve formě tablet ukázalo, že maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo více než
dvakrát rychleji u měkké tobolky (32,5 min) ve srovnání s tabletami (90 min). Při užití s jídlem může
být maximální plasmatická koncentrace zpožděna.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva hlavní metabolity, které se spolu se zanedbatelným
množstvím nezměněného ibuprofenu primárně vylučují ledvinami buď samostatně, nebo ve formě
konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.
Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.
U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice.
Podle omezeného množství studií se ibuprofen objevuje v mateřském mléce ve velmi nízkých
koncentracích.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné relevantní informace nad rámec toho, co je uvedeno v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol roztok hydroxidu draselného 85% (E525)
želatina
čištěná voda
tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420)
extrakt z košenily 43% (E120)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al blistr, krabička

Velikosti balení:
Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky: 10, 12, 20, 30 měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA


Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky: 29/075/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.2.Datum posledního prodloužení registrace: 10.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 6.