Ibalgin rapidcaps Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Pediatrická populace:
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Respirační rizika:
U pacientů trpících nebo majících v anamnéze alergické onemocněním nebo bronchiální astma, může
dojít ke vzniku bronchospasmu. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními
polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože existuje zvýšené riziko alergických reakcí.

Jiná NSAID:
Je třeba se vyvarovat používání ibuprofenu souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšená choroba pojivové tkáně:
Systémový lupus erythematodes a smíšená choroba pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické
meningitidy (viz bod 4.8).

Renální rizika:
Porucha funkce ledvin se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8). Monitorování funkce ledvin se
doporučuje u pacientů s rizikem, tedy u pacientů s poruchou srdečních a renálních funkcí, léčených
diuretiky či při dehydrataci jakékoli etiologie.

Obecně platí, že habituální užívání analgetik, zejména přípravků s kombinací několika léčivých látek
proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Toto riziko se může zvýšit při zvýšené fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je
třeba se tomuto vyhýbat.

Hepatální rizika:
Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Při dlouhodobém podávání jsou vhodné kontroly krevního obrazu a rutinní sledování renálních a
hepatálních funkcí. Léčbu ibuprofenem je třeba přerušit při zhoršení funkce jater v souvislosti s
jeho podáváním. Po ukončení léčby dojde obvykle k normalizaci zdravotního stavu. Vhodné je
občasné monitorování glykémie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Porucha ženské fertility:
Existují důkazy, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobovat
poškození ženské fertility účinkem na ovulaci. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, má být zvažováno
přerušení užívání ibuprofenu.

Gastrointestinální rizika:
NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID , u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U
těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžnou terapii nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) má být
zváženo souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zvláště gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).
Pokud se během léčby u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.

Závažné kožní reakce:
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na počátku léčby,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibalgin Rapidcaps může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibalgin Rapidcaps podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění:
Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo je na ni podezření, pacient se má poradit s lékařem a léčba má být přerušena. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků se má očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti
hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Při souběžném požívání alkoholu se nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky
postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, mohou zesílit díky NSAID.

Pomocné látky:
Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky obsahuje 100,7 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek.