Ibalgin rapidcaps Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při krátkodobém užívání ibuprofenu v OTC dávkách. Při
léčbě chronických onemocnění a dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Nežádoucí účinky jsou
převážně závislé na dávce, zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí na rozsahu
dávky a době trvání léčby.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému

velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v
krku, povrchové vředy v ústech, symptomy
připomínající chřipku, těžké vyčerpání,
nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin.
Poruchy imunitního systému


Hypersenzitivní reakce1 zahrnující:

méně časté

Urticaria, pruritus
velmi vzácné

Závažné hypersenzitivní reakce

Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a
hrtanu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze
(anafylaxe, angioedém nebo závažný šok)

není známo Reakce dýchacích cest zahrnující astma,
zhoršené astma, bronchospasmus nebo
dyspnoi.
Poruchy nervového systému

méně časté Bolest hlavy
velmi vzácné Aseptická meningitidaPoruchy ucha a labyrintu

není známo Poškození sluchu.
Srdeční poruchy

není známo Srdeční selhání a edém
Cévní poruchy není známo Hypertenze
Gastrointestinální poruchy


méně časté Bolest břicha, dyspepsie, nauzea.
vzácné Průjem, flatulence, zácpa, zvracení.
velmi vzácné




Peptický vřed, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, meléna,
hemateméza, někdy fatální, zejména u starších
pacientů (viz bod 4.4).
Ulcerózní stomatitida, gastritida.

není známo

Exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné Poruchy jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté Různé kožní vyrážky.
velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní
reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu,
erythema multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy.
není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP).
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné


Akutní selhání ledvin, papilární nekróza,
především při dlouhodobém užívání, spojená
se zvýšením hladiny urey v séru a s otoky.
není známo

Porucha funkce ledvin
Vyšetření velmi vzácné Snížená hladina hemoglobinu


Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve vysokých dávkách
400 mg/den) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

1Hypersenzitivní reakce, které byly hlášeny, se mohou projevit jako:
a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
b) reakce dýchacích cest, např. astma, zhoršené astma, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různá kožní onemocnění zahrnující vyrážky různých typů, např. pruritus, urticaria, purpura,
angioedém a velmi vzácně exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a erythema multiforme).

Patogenní mechanismus aseptické meningitidy vyvolané léky není plně objasněn. Dostupné údaje o
aseptické meningitidě související s NSAID však ukazují na reakci z přecitlivělosti (vzhledem k časové
souvislosti s příjmem léku a vymizení příznaků po vysazení léku). Během léčby ibuprofenem byly u
pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění
pojivové tkáně) pozorovány ojedinělé případy s příznaky aseptické meningitidy (jako jsou ztuhlý krk,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek