MITOMYCIN ACCORD (2MG Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok) - Informace o předepisování

Mitomycin accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: mitomycin
Účinná látka: Mitomycin
Alternativy: Mitocin, Mitomycin c kyowa, Mitomycin medac
ATC skupina: L01DC03 - mitomycin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 2MG, 40MG
Formy: Prášek pro injekční/infuzní roztok, Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mitomycin accord složení

Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg, 10 mg, 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztokModrofialová hmota ve formě koláčku nebo prášku...více

Mitomycin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s touto léčbou, pokud existuje zcela zřejmá indikace a za průběžného monitorování hematologických parametrů. Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně:...více

Mitomycin accord Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod 4.6) Systémová terapieAbsolutními kontraindikacemi jsou pancytopenie nebo izolovaná leukopenie/trombocytopenie, hemoragická diatéza a akutní infekce. Relativními kontraindikacemi jsou restrikční nebo obstrukční poruchy plicní ventilace, funkce ledvin, funkce jater a/nebo obecně špatný...více

Mitomycin accord Indikace, na co je lék

Mitomycin se používá k paliativní onkologické léčbě. Mitomycin se podává intravenózně jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické chemoterapii v případě: • pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku • pokročilého a/nebo metastazující karcinomu prsu Mitomycin se rovněž podává intravenózně v kombinované chemoterapii v případě: • nemalobuněčného bronchiálního...více

Mitomycin accord Interakce

Jsou možné myelotoxické interakce s jinými léčebnými modalitami toxickými pro kostní dřeň (obzvláště ostatní cytotoxické léčivé přípravky, radiace). Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem může zvýšit plicní toxicitu. U pacientů, kterým byl mitomycin podáván souběžně s fluorouracilem nebo tamoxifenem, bylo hlášeno zvýšené riziko hemolyticko-uremického syndromu. V experimentech...více

Mitomycin accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost mitomycinu u dětí ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena. Způsob podání Mitomycin je po rozpuštění určen k intravenózní injekci nebo infuzi nebo k intravezikální instilaci. Nemusí se použít celý objem. Informace k přípravě rekonstituovaného roztoku viz bod 6.6. Mitomycin Accord 2 mg, 10 mg, 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok se nesmí bez ohledu...více

Mitomycin accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání mitomycinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Mitomycin má mutagenní, teratogenní a kancerogenní účinky, a proto může poškozovat vývoj embrya. Mitomycin nemá být během těhotenství používán. Pokud je léčba těhotné pacientky vitálně indikována, mělo by být poskytnuto lékařské poradenství...více

Mitomycin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k toxickým účinkům mitomycinu na kostní dřeň musí být jiná myelotoxická léčba (zejména jiná cytostatika, radiace) podávána se zvláštní opatrností, aby se minimalizovalo riziko aditivní myelosuprese. Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby se zabránilo nekróze,...více

Mitomycin accord Schopnost řízení vozidel

I při používání podle pokynů mohou tyto léčivé přípravky vyvolat nauzeu a zvracení, a tak snižovat reakční dobu do takové míry, že dojde k zhoršení schopnosti řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. To platí ještě více ve spojení s alkoholem....více

Mitomycin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené níže jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Možné nežádoucí účinky při systémové terapii Nejčastějšími nežádoucími...více

Mitomycin accord Předávkování

V případě předávkování je třeba očekávat těžkou myelotoxicitu nebo až myeloftízu, s tím, že se klinický účinek zcela rozvine až po přibližně 2 týdnech. Doba, za kterou počet leukocytů klesne na nejnižší hodnotu, může být 4 týdny. Proto je při podezření na předávkování třeba také provádět dlouhodobé pečlivé hematologické sledování. Vzhledem k tomu, že k dispozici nejsou...více

Mitomycin accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytotoxická antibiotika ATC kód: L01DC Antibiotikum mitomycin je cytostatický léčivý přípravek ze skupiny alkylačních látek. Mitomycin je antibiotikum izolované ze Streptomyces caespitosus s cytostatickým účinkem. Je přítomen v neaktivní formě. K aktivaci na trifunkční alkylační látku dochází rychle, buď při fyziologickém pH za...více

Mitomycin accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání 10 – 20 mg/m2 mitomycinu byly naměřeny maximální plazmatické hladiny 0,4 – 3,2 μg/ml. Biologický poločas je krátký a pohybuje se mezi 40 a 50 minutami. Hladina v séru klesá biexponenciálně, prudce v průběhu prvních 45 minut a následně pomaleji. Po přibližně 3 hodinách jsou hladiny v séru obvykle pod hranicí detekce. Hlavním místem metabolismu a eliminace jsou játra....více

Mitomycin accord Bezpečnost (v těhotenství)

U zvířat je mitomycin toxický ke všem proliferujícím tkáním, obzvláště buňkám kostní dřeně a sliznici gastrointestinálního traktu, což vede k inhibici spermiogeneze. Mitomycin má mutagenní, kancerogenní a teratogenní účinky, které lze prokázat v odpovídajících experimentálních systémech. Lokální snášenlivostV případě paravenózní injekce nebo prosakování z krevní cévy do okolní...více

Mitomycin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Není známo 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky Rekonstituovaný přípravek je třeba použít okamžitě. Obsah lahviček je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....více

Mitomycin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Pro 2 mg/10 mg/20mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok mitomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční...více

Mitomycin accord Balení a cena

...více

Mitomycin accord Souhrn údajů