Mitomycin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol

6.2 Inkompatibility

Není známo

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Rekonstituovaný přípravek je třeba použít okamžitě.
Obsah lahviček je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Mitomycin Accord je uchováván v injekční lahvičce ze skla třídy I jantarové barvy
s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.

10mg a 20mg injekční lahvičky jsou baleny do krabiček obsahujících 1 nebo 5 injekční lahviček. 2mg
injekční lahvičky jsou baleny do krabiček obsahujících 1, 5 nebo 10 injekční lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Intravenózní podání:
Mitomycin Accord se nesmí rekonstituovat vodou.
Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo 20% roztokem glukózy
v poměru:

ml na 2 mg mitomycinu.
10 ml na 10 mg mitomycinu.
20 ml na 20 mg mitomycinu.

Rekonstituce/naředění Koncetrace pH rozpětí Osmolalita
Fyziologický roztok 1,0 mg/ml, (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
4,5 – 7,5 přibližně mosm/kg
20% roztok glukózy 1,0 mg/ml, (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
3,5 – 7,0 přibližně mosm/kg

Intravezikální podání:

Mitomycin Accord se nesmí rekonstituovat vodou.
Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo fosfátovým pufrem 7,v poměru:
ml na 2 mg mitomycinu.
10 ml na 10 mg mitomycinu.
20 ml na 20 mg mitomycinu.

Rekonstituce Koncetrace pH rozpětí Osmolalita
Fyziologický roztok 1,0 mg/ml 4,5 – 7,5 přibližně mosm/kg
fosfátový pufr 7,4 pH 1,0 mg/ml 6,0 – 8,5 přibližně mosm/kg
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat ani jej podávat. Přípravek
Mitomycin Accord nesmí přijít do kontaktu s kůží. Pokud k tomu dojde, je třeba ji několikrát omýt
8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného a následně mýdlem a vodou. Krémy na ruce a zvláčňující
přípravky nesmějí být použity, protože mohou podpořit penetraci léku do epidermální tkáně.
V případě kontaktu s okem je oko třeba několikrát vypláchnout fyziologickým roztokem. Následně je
nutné oko několik dní sledovat, zda nedošlo k postižení rohovky. V případě potřeby je třeba zahájit
vhodnou léčbu.
Rekonstituovaný roztok je čirý, modrofialové barvy, bez viditelných částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.