Mitomycin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené
níže jsou definovány takto:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (≥1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Možné nežádoucí účinky při systémové terapii

Nejčastějšími nežádoucími účinky systémově podávaného mitomycinu jsou gastrointestinální příznaky,
jako je nauzea, zvracení, útlum kostní dřeně s leukopenií a většinou dominující trombocytopenií. Tento
útlum kostní dřeně se objevuje až u 65 % pacientů.

Až u 10 % pacientů je třeba očekávat závažnou orgánovou toxicitu ve formě intersticiální pneumonie
nebo nefrotoxicity.

Mitomycin je potenciálně hepatotoxický.

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Útlum kostní dřeně, leukopenie,
trombocytopenie
Vzácné
Život ohrožující infekce, sepse,
hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Těžká alergická reakce

Srdeční poruchy Vzácné
Srdeční selhání po předchozí terapii
antracykliny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Intersticiální pneumonie, dyspnoe, kašel,
dušnost
Vzácné
Plicní hypertenze, plicní venookluzivní
choroba (PVOD)

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Nauzea, zvracení
Méně časté
Mukozitida, stomatitida, průjem, anorexie

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Jaterní dysfunkce, zvýšené transaminázy,
ikterus, venookluzivní onemocnění jater
(VOD)

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Exantém, alergická kožní vyrážka, kontaktní
dermatitida, palmoplantární erytém
Méně časté
Alopecie
Vzácné
Generalizovaný exantém

Poruchy ledvin a močových cest

Časté
Renální dysfunkce, zvýšení sérového
kreatininu, glomerulopatie, nefrotoxicita
Vzácné
Hemolyticko-uremický syndrom (HUS)
(často fatální), mikroangipatická
hemolytická anemie (syndrom MAHA)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
V případě extravazace:
Celulitida, nekróza tkáně
Méně časté
Horečka


Možné nežádoucí účinky při intravezikální terapii



Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Pruritus, alergická kožní vyrážka, kontaktní
dermatitida, erytém dlaň-chodidlo
Vzácné
Generalizovaný exantém

Poruchy ledvin a močových cest Časté
Cystitida (může být hemoragická), dysurie,
nykturie, polakisurie, hematurie, lokální
iritace stěny močového měchýře

Velmi vzácné
Nekrotizující cystitida, alergická (eozinofilní)
cystitida, stenóza vývodných močových cest,
snížení kapacity močového měchýře,
kalcifikace stěny močového měchýře a
fibróza stěny močového měchýře


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek