Mitomycin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k toxickým účinkům mitomycinu na kostní dřeň musí být jiná myelotoxická léčba (zejména
jiná cytostatika, radiace) podávána se zvláštní opatrností, aby se minimalizovalo riziko aditivní
myelosuprese.

Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně,
vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby se zabránilo nekróze, je třeba dodržet následující
doporučení:
• Vždy podávejte injekci do velkých žil na pažích.
• Nepodávejte injekci přímo intravenózně, ale spíše do hadičky s dobře a bezpečně probíhající infuzí.
• Před odstraněním kanyly po centrálním žilním podání kanylu nejprve po dobu několika minut
proplachujte pomocí infuze, aby se uvolnil veškerý zbývající mitomycin.
Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se danou oblast okamžitě infiltrovat 8,4 % roztokem
hydrogenuhličitanu sodného, následovanou injekcí 4 mg dexamethasonu. Určitý přínos pro podporu
opětovného růstu tkání, které byly poškozeny, může mít systémová injekce 200 mg vitaminu B6.

Dlouhodobá terapie může vést ke kumulativní toxicitě na kostní dřeň. Útlum kostní dřeně se může
manifestovat se zpožděním, přičemž nejvíce se projeví po 4 – 6 týdnech, akumuluje se po dlouhodobém
používání, a proto často vyžaduje individuální úpravu dávky.
Starší pacienti mají často snížené fyziologické funkce, útlum kostní dřeně, který může být protrahovaný,
a proto je mitomycin u této populace třeba podávat se zvláštní opatrností a pečlivě monitorovat
pacientův zdravotní stav.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že může dojít k rozvoji nebo zhoršení infekčního onemocnění
nebo sklonu ke krvácení.
Mitomycin je látka, která je u člověka mutagenní a potenciálně kancerogenní. Je třeba se vyhnout
kontaktu s kůží a sliznicí.

V případě, že se u pacientů projeví plicní příznaky, které nemohou být spojeny se základním
onemocněním, je léčbu třeba okamžitě ukončit. Plicní toxicitu lze dobře léčit steroidy.

Léčbu je třeba okamžitě ukončit také v případě, že se objeví příznaky hemolýzy nebo náznaky poruchy
funkce ledvin (nefrotoxicita).

Při dávkách > 30 mg mitomycinu/m2 tělesného povrchu byla pozorována mikroangiopatická
hemolytická anemie. Doporučuje se pečlivé sledování funkce ledvin.

Nové nálezy naznačují, že k odstranění imunitních komplexů, které pravděpodobně hrají významnou
roli v nástupu příznaků, může být vhodné provést terapeutický pokus za použití stafylokokového
proteinu A.


U pacientů souběžně léčených jinými cytostatiky byla hlášena akutní leukemie (v některých případech
po preleukemické fázi) a myelodysplastický syndrom.

Imunizace živými virovými vakcínami (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a
dalších nežádoucích účinků, jako je gangrenózní vakcínie a generalizované vakcínie, u pacientů se
sníženou imunokompetencí, jako například v průběhu léčby mitomycinem. Z tohoto důvodu, živé
virové vakcíny by neměly být podávány v průběhu terapie. Doporučuje se používat živé virové vakcíny
s opatrností po zastavení chemoterapii, a očkovat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce chemoterapie
(viz bod 4.5).

Doporučené kontroly a bezpečnostní opatření v případě intravenózního podání:

Před zahájením léčby
• Kompletní krevní obraz
• Vyšetření funkce plic, je-li podezření na existující plicní dysfunkci
• Vyšetření funkce ledvin k vyloučení poruchy funkce ledvin
• Vyšetření funkce jater k vyloučení poruchy funkce jater

Během léčby
• Pravidelné kontroly krevního obrazu
• Pečlivé sledování funkce ledvin