OCPLEX (1000IU Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ocplex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka: Protrombin
Alternativy: Beriplex, Prothromplex total nf
ATC skupina: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinných látek: 1000IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X40ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ocplex složení

Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex. Ocplex obsahuje: Název složky Ocplex 500 IU Množství v jedné 20mlinjekční lahvičce (IU) Ocplex 1000 IU Množství v jedné 40ml injekční lahvičce(IU) Ocplex Množství po rekonstituci s vodou na injekci(IU/ml) Léčivé látky Prothrombinum 280–760 560–1520 14–38 Factor VII coagulationis humanus 180–480 360–960 9–24 Factor IX coagulationis humanus 500 1000 25 Factor X coagulationis 360–600 720–1200 18–30 Další léčivé látky Proteinum C 260–620 520–1240 13–31 Proteinum S 240–640 480–1280 12–32 Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820 mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg (1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita faktoru IX. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU lahvičce / 150–250 mg v 1000IU lahvičce); heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU faktoru IX). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek je modrobílé barvy. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina....více

Ocplex Dávkování a způsob podání

Dávkování Uvedeny jsou pouze obecné směrnice dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě poruch koagulace. Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Podaná dávka a frekvence podávání by měla být vypočítána individuálně pro jednotlivého pacienta. Intervaly...více

Ocplex Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopénie v anamnéze. - Pacienti s deficitem IgA se známými protilátkami proti...více

Ocplex Indikace, na co je lék

- Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u získaného nedostatku koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována rychlá korekce deficitu. - Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u kongenitálního nedostatku koagulačních faktorů II a X závislých...více

Ocplex Interakce

Lidský protrombinový komplex neutralizuje vliv léčby antagonisty vitaminu K. Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy. Interference s biologickými testy: Pokud jsou prováděny testy srážlivosti, které jsou citlivé na heparin, pak je třeba u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, brát v úvahu heparin, který je složkou podávaného přípravku....více

Ocplex Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace. Způsob podáníOcplex se musí podávat intravenózně. Infuze by měla za použití aseptické techniky začít rychlostí ml za minutu, později pak 2-3 ml za minutu. 4.3 Kontraindikace - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známá alergie na heparin nebo heparinem...více

Ocplex Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o bezpečnosti lidského protrombinového komplexu při podávání těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinku na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Proto by lidský protrombinový komplex neměl být během těhotenství a kojení podáván, pokud to není nezbytně nutné....více

Ocplex Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Je třeba požádat o radu specialistu zkušeného v léčbě poruch koagulace. U pacientů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaným léčbou antagonisty vitaminu K) by měl být přípravek Ocplex použit...více

Ocplex Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....více

Ocplex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluSubstituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů lidského protrombinového komplexu. Pokud se takovýto inhibitor vyskytne, projeví se nízkým klinickým účinkem léčby. Reakce alergického nebo anafylaktického typu se mohou vzácně vyskytnout (1/10 000 až <1/1 000), včetně závažných anafylaktických reakcí....více

Ocplex Předávkování

Použití vysokých dávek lidského protrombinového komplexu bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, venózní trombózy a plicní embolie. Proto je při předávkování zvýšené riziko vývoje trombembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace....více

Ocplex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagika, krevní koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci, ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které jsou syntetizovány v játrech za pomoci vitaminu K, se obecně nazývají protrombinový komplex. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy faktoru VIIa, kterou je zahájen zevní systém srážení krve. Komplex tkáňového faktoru - faktoru...více

Ocplex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Rozmezí plazmatických poločasů je následující: Koagulační faktor poločas Faktor II 48–60 hodinFaktor VII 1.5–6 hodin Faktor IX 20–24 hodin Faktor X 24–48 hodin Ocplex se podává intravenózně, a proto je v organizmu okamžitě dostupný....více

Ocplex Bezpečnost (v těhotenství)

Kromě údajů obsažených v jiných bodech tohoto SPC nejsou žádné jiné předklinické údaje, které by byly důležité pro klinickou bezpečnost....více

Ocplex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Heparin: 0,2–0,5 IU/IU FIX Dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu maximálně 8 hodin při +25 °C. Pokud z mikrobiologického hlediska způsob otevření/...více

Ocplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Návrh označení na vnějším obalu (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztokProthrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: Název léčivé látky Množství v 1 lahvičce...více

Ocplex Balení a cena

...více

Ocplex Souhrn údajů