Ocplex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů
lidského protrombinového komplexu. Pokud se takovýto inhibitor vyskytne, projeví se nízkým
klinickým účinkem léčby.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu se mohou vzácně vyskytnout (1/10 000 až <1/1 000),
včetně závažných anafylaktických reakcí.

Vzestup tělesné teploty byl pozorován velmi vzácně (<1/10 000).

Je riziko tromboembolických episod v důsledku podání lidského protrombinového komplexu (viz bod
4.4).


Tabulkový seznam nežádoucích účinků přípravku Ocplex
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle MedDRA (třída
orgánových systémů a preferovaný termín). Frekvence vycházejí z údajů z klinických studií a jsou
definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Psychiatrické poruchy úzkost méně časté
Cévní poruchy hluboká žilní trombóza časté
trombóza méně časté
hypertenze méně časté
Respirační, hrudní plicní embolie méně časté
a mediastinální poruchy bronchospasmus méně časté
hemoptýza méně časté
epistaxe méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pálení v místě injekce méně časté
Vyšetření d-dimery zvýšené méně časté
plazmatický trombin
zvýšený méně časté
abnormální jaterní
funkce méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace krevní sraženina
v zařízení méně časté

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Ocplex na trh. Vzhledem k tomu,
že poregistrační hlášení nežádoucích účinků je dobrovolné a vychází z populace nejisté velikosti,
nelze spolehlivě odhadnout frekvenci těchto účinků.

Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Tremor
Srdeční poruchy
Srdeční zástava, tachykardie
Cévní poruchy
Oběhový kolaps, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, respirační selhání
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Třesavka

Ocplex obsahuje heparin. Proto se může vzácně objevit náhlé, alergickou reakcí vyvolané, snížení
počtu krevních destiček pod 100.000/μl nebo 50 % původního počtu (trombocytopenie typu II). U
pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za 14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení během
několika málo hodin.
U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě
přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.

Bezpečnost ve vztahu k přenosným patogenům viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek