Ocplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Návrh označení na vnějším obalu (krabička)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Název léčivé látky Množství v 1 lahvičce Množství v 1 ml
rekonstituovaného roztoku
Prothrombinum 280 – 760 (560 – 1520) IU 14 – 38 IU/ml
Factor VII coagulationis
humanus
180 – 480 (360 – 960) IU 9 – 24 IU/ml
Factor IX coagulationis
humanus
500 (1000) IU 25 IU/ml
Factor X coagulationis 360 – 600 (720 – 1200) IU 18 – 30 IU/ml
Proteinum C 260 – 620 (520 – 1240) IU 13 – 31 IU/ml
Proteinum S 240 – 640 (480 – 1280) IU 12 – 32 IU/ml

Celkový obsah proteinu: 260 – 820 (520 – 1640) mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: Heparin, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: Voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Toto balení obsahuje:
• 1 injekční lahvičku s práškem infuzní roztok (500 (1000) IU FIX)
• 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem (20 (40) ml vody na injekci)
• 1 přepouštěcí set Nextaro®



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Používejte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné roztoky.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/059/07-C
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/502/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Návrh textu na vnitřní obal – lahvička s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Prothrombinum 280 – 760 (560 – 1520) IU
Factor VII coagulationis humanus 180 – 480 (360 – 960) IU
Factor IX coagulationis humanus 500 (1000) IU
Factor X coagulationis 360 – 600 (720 – 1200) IU
Proteinum C 260 – 620 (520 – 1240) IU
Proteinum S 240 – 640 (480 – 1280) IU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heparin, dihydrát natrium-citrátu


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Používejte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte zakalené nebo nedokonale rozpuštěné přípravky.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/059/07-C
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/502/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže




14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Návrh textu na vnitřní obal – voda na injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro rekonstituci Ocplex 500 (1000) IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
20 (40) ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Použíjte celý obsah.
Sterilní až do otevření.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato