OCPLEX - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový
komplex. Ocplex obsahuje:

Název složky Ocplex 500 IU
Množství v jedné
20ml
injekční lahvičce
(IU)
Ocplex 1000 IU
Množství v jedné
40ml
injekční lahvičce
(IU)
Ocplex
Množství po
rekonstituci s vodou na
injekci
(IU/ml)

Léčivé látky
Prothrombinum 280–760 560–1520 14–38
Factor VII coagulationis
humanus
180–480 360–960 9–24
Factor IX coagulationis
humanus
500 1000 25
Factor X coagulationis 360–600 720–1200 18–30
Další léčivé látky
Proteinum C 260–620 520–1240 13–31
Proteinum S 240–640 480–1280 12–32

Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820 mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg
(1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita
faktoru IX.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU lahvičce / 150–250 mg v 1000IU
lahvičce);
heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU
faktoru IX).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Prášek je modrobílé barvy.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u získaného nedostatku koagulačních faktorů
protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo
při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována rychlá korekce deficitu.
- Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u kongenitálního nedostatku koagulačních
faktorů II a X závislých na vitaminu K, pokud není dostupný specifický přípravek
purifikovaného koagulačního faktoru.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvedeny jsou pouze obecné směrnice dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře
zkušeného v léčbě poruch koagulace. Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti
poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Podaná dávka a frekvence podávání by měla být vypočítána individuálně pro jednotlivého pacienta.
Intervaly mezi jednotlivými dávkami musí být přizpůsobeny různým poločasům cirkulace
jednotlivých koagulačních faktorů protrombinového komplexu (viz bod 5.2).
Individuální požadované dávky mohou být zjištěny pouze na podkladě pravidelného stanovování
individuálních plazmatických hladin potřebných koagulačních faktorů, nebo na globálních testech
hladin protrombinového komplexu (protrombinový čas, INR), a na trvalém sledování klinického stavu
pacienta.

V případě větších chirurgických zákroků je zásadní přesné sledování účinku substituční léčby pomocí
analýz koagulace (vyšetřování specifických koagulačních faktorů a/nebo globální testy hladin
protrombinového komplexu).

Krvácení a perioperativní profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K:

Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí
přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou potřebné k
normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.

Počáteční INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,Přibližná dávka
(ml Ocplex na kg
tělesné hmotnosti)*
0.9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 > 1, *Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)

Korekce zhoršené hemostázy vyvolané antagonisty vitaminu K přetrvává přibližně po 6-8 hodin.
Působení vitaminu K, pokud je podán současně, je však obvykle dosaženo za 4-6 hodin. Opakované
podávání lidského protrombinového komplexu tedy obvykle není potřebné, pokud byl podán vitamin
K.

Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je
sledování INR nutné.


Krvácení a perioperativní profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů II a X
závislých na vitaminu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor:

Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II
nebo X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo X o 0,02 IU a o 0,IU/ml.

Dávka podaného specifického faktoru je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují
k současným standardům WHO pro každý faktor. Aktivita specifického koagulačního faktoru v
plazmě je vyjádřena buď v procentech (ve vztahu k normální plazmě), nebo v mezinárodních
jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro specifický koagulační faktor).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru je ekvivalentní množství obsaženému
v jednom ml normální lidské plazmy.

Například výpočet požadované dávky faktoru X je založen na empirickém zjištění, že jedna
mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru X v plazmě o
0,017 IU/ml. Požadovaná dávka je pak určena za pomoci následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru X (IU/ml)
x 60,
kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota odhadovaného recovery.

Požadovaná dávka pro faktor II:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru II (IU/ml)
x
Pokud je znám individuální recovery, pak by pro výpočet měla být použita tato hodnota.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Způsob podání
Ocplex se musí podávat intravenózně. Infuze by měla za použití aseptické techniky začít rychlostí
ml za minutu, později pak 2-3 ml za minutu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopénie v anamnéze.
- Pacienti s deficitem IgA se známými protilátkami proti IgA.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Je třeba požádat o radu specialistu zkušeného v léčbě poruch koagulace.

U pacientů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např.
indukovaným léčbou antagonisty vitaminu K) by měl být přípravek Ocplex použit pouze tehdy,
jestliže je nutná rychlá korekce hladin protrombinového komplexu, jako např. při rozsáhlejším
krvácení nebo naléhavé operaci. V jiných případech obvykle dostačuje snížení dávky antagonistů
vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

Pacienti, kteří jsou léčení antagonisty vitaminu K, mohou mít skrytý hyperkoagulabilní stav a infuze
koncentrátu protrombinového komplexu jej může aktivovat.

Pokud dojde k reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě přerušit. V
případě šoku je třeba zahájit jeho standardní léčbu.

Standardní opatření k prevenci infekcí způsobených použitím léčivých přípravků připravovaných z
lidské krve nebo plazmy zahrnují selekci dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a plazmatických
poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů pro inaktivaci a
odstranění virů.
Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela
vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také neznámých nebo nově objevených virů a
jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Mohou mít omezenou
účinnost proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem
nebo zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anémie).

U pacientů, kteří dostávají pravidelně nebo opakovaně přípravky protrombinového komplexu
vyrobené z lidské plazmy, se doporučuje vhodná vakcinace (proti hepatitidě A a B).

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku Ocplex pacientovi zaznamenat název přípravku
a číslo šarže, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Pokud jsou pacienti s kongenitálním nebo získaným deficitem léčeni lidským protrombinovým
komplexem, zvláště pokud je léčba opakována, vzniká riziko trombózy nebo diseminované
intravaskulární koagulace. U pacientů, kteří dostávají lidský protrombinový komplex, je třeba pečlivě
sledovat známky nebo příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku
trombembolických komplikací je nutné pečlivé sledování, jestliže podáváme lidský protrombinový
komplex pacientům, kteří mají v anamnéze onemocnění věnčitých tepen srdce, pacientům s jaterním
onemocněním, peri- a postoperačním pacientům, novorozencům nebo pacientům s rizikem
trombembolických událostí nebo diseminované intravaskulární koagulace. U každého z těchto stavů
je třeba pečlivě zvážit potenciální prospěšnost proti riziku těchto komplikací.

Nemáme žádné údaje týkající se použití přípravku Ocplex v případech perinatálního krvácení
způsobeného nedostatkem vitaminu K u novorozence.

Tento léčivý přípravek obsahuje 75–125 mg (injekční lahvička s 500 IU) nebo 150–250 mg (injekční
lahvička s 1 000 IU) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,8–6,3 % nebo 7,5–12,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.

U kongenitálního nedostatku kteréhokoli na vitaminu K závislého faktoru je třeba použít specifický
koagulační faktor, pokud je k dispozici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lidský protrombinový komplex neutralizuje vliv léčby antagonisty vitaminu K. Interakce s jinými
léčivými přípravky nejsou známy.
Interference s biologickými testy:
Pokud jsou prováděny testy srážlivosti, které jsou citlivé na heparin, pak je třeba u pacientů, kteří
dostávají vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, brát v úvahu heparin, který je složkou
podávaného přípravku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o bezpečnosti lidského protrombinového komplexu při podávání těhotným a kojícím ženám
nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinku na těhotenství, embryonální a
fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Proto by lidský protrombinový komplex neměl být během
těhotenství a kojení podáván, pokud to není nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů
lidského protrombinového komplexu. Pokud se takovýto inhibitor vyskytne, projeví se nízkým
klinickým účinkem léčby.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu se mohou vzácně vyskytnout (1/10 000 až <1/1 000),
včetně závažných anafylaktických reakcí.

Vzestup tělesné teploty byl pozorován velmi vzácně (<1/10 000).

Je riziko tromboembolických episod v důsledku podání lidského protrombinového komplexu (viz bod
4.4).


Tabulkový seznam nežádoucích účinků přípravku Ocplex
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle MedDRA (třída
orgánových systémů a preferovaný termín). Frekvence vycházejí z údajů z klinických studií a jsou
definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Psychiatrické poruchy úzkost méně časté
Cévní poruchy hluboká žilní trombóza časté
trombóza méně časté
hypertenze méně časté
Respirační, hrudní plicní embolie méně časté
a mediastinální poruchy bronchospasmus méně časté
hemoptýza méně časté
epistaxe méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pálení v místě injekce méně časté
Vyšetření d-dimery zvýšené méně časté
plazmatický trombin
zvýšený méně časté
abnormální jaterní
funkce méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace krevní sraženina
v zařízení méně časté

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Ocplex na trh. Vzhledem k tomu,
že poregistrační hlášení nežádoucích účinků je dobrovolné a vychází z populace nejisté velikosti,
nelze spolehlivě odhadnout frekvenci těchto účinků.

Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Tremor
Srdeční poruchy
Srdeční zástava, tachykardie
Cévní poruchy
Oběhový kolaps, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, respirační selhání
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Třesavka

Ocplex obsahuje heparin. Proto se může vzácně objevit náhlé, alergickou reakcí vyvolané, snížení
počtu krevních destiček pod 100.000/μl nebo 50 % původního počtu (trombocytopenie typu II). U
pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za 14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení během
několika málo hodin.
U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě
přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.

Bezpečnost ve vztahu k přenosným patogenům viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Použití vysokých dávek lidského protrombinového komplexu bylo spojeno s případy infarktu
myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, venózní trombózy a plicní embolie.
Proto je při předávkování zvýšené riziko vývoje trombembolických komplikací nebo diseminované
intravaskulární koagulace.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagika, krevní koagulační faktory IX, II, VII a X
v kombinaci, ATC kód: B02BD01.

Koagulační faktory II, VII, IX a X, které jsou syntetizovány v játrech za pomoci vitaminu K, se
obecně nazývají protrombinový komplex.


Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy faktoru VIIa, kterou je zahájen zevní systém srážení
krve. Komplex tkáňového faktoru - faktoru VIIa aktivuje koagulační faktory X a IX, čímž se vytváří
faktory IXa a Xa. Další aktivací koagulační kaskády je aktivován protrombin (faktor II), a
transformován na trombin. Působením trombinu je fibrinogen přeměněn na fibrin, což má za následek
vytvoření koagula. Normální vytváření trombinu je rovněž životně důležité pro funkci destiček jako
součást primární hemostázy.

Izolovaný závažný nedostatek faktoru VII vede ke snížené tvorbě trombinu, tendenci ke krvácení v
důsledku zhoršené tvorby fibrinu, a zhoršení primární hemostázy. Izolovaný nedostatek faktoru IX
představuje jednu z klasických hemofilií (hemofilie B). Izolovaný nedostatek faktoru II nebo faktoru
X je velmi vzácný, ale v závažné formě způsobuje tendenci ke krvácení podobnou té, kterou
pozorujeme při klasické hemofilii.

K získanému nedostatku koagulačních faktorů závislých na vitaminu K dochází v průběhu léčby
antagonisty vitaminu K. Pokud je nedostatek závažný, má za následek tendenci k těžkému krvácení,
které je charakterizováno retroperitonálním krvácením nebo krvácením do mozku spíše než do svalů a
kloubů. Závažná jaterní insuficience má rovněž za následek významně snížené hladiny koagulačních
faktorů závislých na vitaminu K a tendenci ke klinickému krvácení, která je však komplexní v
důsledku současně pokračující intravaskulární koagulace nízkého stupně, nízké hladiny destiček,
nedostatku inhibitorů koagulace a porušené fibrinolýzy.

Podání lidského protrombinového komplexu způsobí vzestup plazmatických hladin koagulačních
faktorů závislých na vitaminu K a může dočasně korigovat koagulační poruchu u pacientů trpících
nedostatkem jednoho nebo několika těchto faktorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozmezí plazmatických poločasů je následující:

Koagulační faktor poločas
Faktor II 48–60 hodin
Faktor VII 1.5–6 hodin
Faktor IX 20–24 hodin
Faktor X 24–48 hodin

Ocplex se podává intravenózně, a proto je v organizmu okamžitě dostupný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů obsažených v jiných bodech tohoto SPC nejsou žádné jiné předklinické údaje, které by
byly důležité pro klinickou bezpečnost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Heparin: 0,2–0,5 IU/IU FIX
Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu maximálně 8 hodin při +25 °C.

Pokud z mikrobiologického hlediska způsob otevření/ rekonstituce nevylučuje nebezpečí mikrobiální
kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky jeho
uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikosti balení:

Ocplex 500 IU

Jedno balení obsahuje:

- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)
- 20 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo třídy II) se zátkou (halobutylová pryž) a
odtrhovacím víčkem (hliník)
- Jeden přepouštěcí set Nextaro®

Ocplex 1000 IU

Jedno balení obsahuje:
- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)
- 40 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím
víčkem (hliník)
- Jeden přepouštěcí set Nextaro®

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přečtěte si, prosím, celý tento návod a pečlivě podle něj postupujte!
V průběhu níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy!
Při pokojové teplotě se přípravek rychle rekonstituuje.
Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené, nebo
obsahují usazeniny. Před podáním musí být rekonstituovaný přípravek vizuálně překontrolován, zda
neobsahuje částice nebo není odlišně zbarven.

Po rekonstituci musí být roztok okamžitě použit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod pro rekonstituci:

1. Je-li to nutné, zahřát rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek v uzavřených injekčních
lahvičkách až dosáhnou pokojovou teplotu. Tuto teplotu je třeba v průběhu rekonstituce
udržovat.
Pokud je pro zahřátí použita vodní lázeň, je třeba dbát na to, aby se voda nedostala do styku s
pryžovými zátkami nebo uzávěry injekčních lahviček. Teplota vodní lázně by neměla být vyšší,
než 37°C.
2. Odstraňte odtrhovací víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a vhodným
způsobem dezinfikujte pryžové zátky.
3. Odloupněte víčko vnějšího obalu zařízení Nextaro® . Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem
na rovný povrch a pevně ji držte. Aniž byste sejmul(a) vnější obal, nasaďte zařízení Nextaro®
jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů,
dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 1). Při nasazování zařízením neotáčejte! Zařízení
Nextaro® přidržujte na injekční lahvičce s rozpouštědlem, opatrně z něj odstraňte vnější obal a
ujistěte se, že Nextaro® zůstává pevně spojeno s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (obr. 2).




4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný
povrch a pevně ji držte.
Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s
připojeným zařízením Nextaro® a otočte ji dnem
vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem konektoru
zařízení Nextaro® na horní část injekční
lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 3). Při
nasazování zařízením neotáčejte! Rozpouštědlo
přeteče samo do injekční lahvičky s práškem.

injekční lahvička
s rozpouštědlem

obr. 1 obr. injekční lahvička
s rozpouštědlem
injekční lahvička
s rozpouštědlem

injekční lahvička
s práškem

obr. 5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními
lahvičkami, dokud se přípravek nerozpustí.
Ocplex se při pokojové teplotě rozpouští rychle
na bezbarvý až lehce namodralý roztok.
Rozšroubujte zařízení Nextaro® na dvě části
(obr. 4).

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od
rozpouštědla spolu s modrou částí zařízení
Nextaro®.


Pokud se prášek úplně nerozpustí, nebo se vytvoří sraženina, pak tento přípravek nepoužívejte.

Návod pro infuzi:
Z preventivních důvodů by se měl kontrolovat puls pacienta před aplikací infuze a v jejím průběhu.
Pokud dojde k význačnému zvýšení frekvence tepu, je třeba snížit rychlost infuze nebo podávání
přerušit.
1. Nasaďte 20ml (pro 500 IU) nebo 40ml (pro 1000 IU) injekční stříkačku na výstup luerova zámku
na bílé části zařízení Nextaro®. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a nasajte roztok do
stříkačky.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od zařízení
Nextaro®. Odstraňte Nextaro® spolu s prázdnou injekční lahvičkou.
2. Dezinfikujte vhodným způsobem zamýšlené místo vpichu.
3. Podávejte roztok pomalu intravenózně: zpočátku 1 ml/min, později ne rychleji než 2-3 ml/min.

Vzhledem k riziku vytvoření fibrinového koagula nesmí do stříkačky vniknout žádná krev. Zařízení
Nextaro® je vždy pouze pro jedno použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/059/07-C
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 75/502/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Datum první registrace: 7. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 1.

obr. injekční lahvička
s práškem

prázdná injekční
lahvička na
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Datum první registrace: 14. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 2. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU