Ocplex Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvedeny jsou pouze obecné směrnice dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře
zkušeného v léčbě poruch koagulace. Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti
poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Podaná dávka a frekvence podávání by měla být vypočítána individuálně pro jednotlivého pacienta.
Intervaly mezi jednotlivými dávkami musí být přizpůsobeny různým poločasům cirkulace
jednotlivých koagulačních faktorů protrombinového komplexu (viz bod 5.2).
Individuální požadované dávky mohou být zjištěny pouze na podkladě pravidelného stanovování
individuálních plazmatických hladin potřebných koagulačních faktorů, nebo na globálních testech
hladin protrombinového komplexu (protrombinový čas, INR), a na trvalém sledování klinického stavu
pacienta.

V případě větších chirurgických zákroků je zásadní přesné sledování účinku substituční léčby pomocí
analýz koagulace (vyšetřování specifických koagulačních faktorů a/nebo globální testy hladin
protrombinového komplexu).

Krvácení a perioperativní profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K:

Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí
přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou potřebné k
normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.

Počáteční INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,Přibližná dávka
(ml Ocplex na kg
tělesné hmotnosti)*
0.9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 > 1, *Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)

Korekce zhoršené hemostázy vyvolané antagonisty vitaminu K přetrvává přibližně po 6-8 hodin.
Působení vitaminu K, pokud je podán současně, je však obvykle dosaženo za 4-6 hodin. Opakované
podávání lidského protrombinového komplexu tedy obvykle není potřebné, pokud byl podán vitamin
K.

Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je
sledování INR nutné.


Krvácení a perioperativní profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů II a X
závislých na vitaminu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor:

Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II
nebo X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo X o 0,02 IU a o 0,IU/ml.

Dávka podaného specifického faktoru je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují
k současným standardům WHO pro každý faktor. Aktivita specifického koagulačního faktoru v
plazmě je vyjádřena buď v procentech (ve vztahu k normální plazmě), nebo v mezinárodních
jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro specifický koagulační faktor).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru je ekvivalentní množství obsaženému
v jednom ml normální lidské plazmy.

Například výpočet požadované dávky faktoru X je založen na empirickém zjištění, že jedna
mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru X v plazmě o
0,017 IU/ml. Požadovaná dávka je pak určena za pomoci následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru X (IU/ml)
x 60,
kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota odhadovaného recovery.

Požadovaná dávka pro faktor II:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru II (IU/ml)
x
Pokud je znám individuální recovery, pak by pro výpočet měla být použita tato hodnota.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Způsob podání
Ocplex se musí podávat intravenózně. Infuze by měla za použití aseptické techniky začít rychlostí
ml za minutu, později pak 2-3 ml za minutu.