Ocplex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Je třeba požádat o radu specialistu zkušeného v léčbě poruch koagulace.

U pacientů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např.
indukovaným léčbou antagonisty vitaminu K) by měl být přípravek Ocplex použit pouze tehdy,
jestliže je nutná rychlá korekce hladin protrombinového komplexu, jako např. při rozsáhlejším
krvácení nebo naléhavé operaci. V jiných případech obvykle dostačuje snížení dávky antagonistů
vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

Pacienti, kteří jsou léčení antagonisty vitaminu K, mohou mít skrytý hyperkoagulabilní stav a infuze
koncentrátu protrombinového komplexu jej může aktivovat.

Pokud dojde k reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě přerušit. V
případě šoku je třeba zahájit jeho standardní léčbu.

Standardní opatření k prevenci infekcí způsobených použitím léčivých přípravků připravovaných z
lidské krve nebo plazmy zahrnují selekci dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a plazmatických
poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů pro inaktivaci a
odstranění virů.
Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela
vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také neznámých nebo nově objevených virů a
jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Mohou mít omezenou
účinnost proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem
nebo zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anémie).

U pacientů, kteří dostávají pravidelně nebo opakovaně přípravky protrombinového komplexu
vyrobené z lidské plazmy, se doporučuje vhodná vakcinace (proti hepatitidě A a B).

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku Ocplex pacientovi zaznamenat název přípravku
a číslo šarže, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Pokud jsou pacienti s kongenitálním nebo získaným deficitem léčeni lidským protrombinovým
komplexem, zvláště pokud je léčba opakována, vzniká riziko trombózy nebo diseminované
intravaskulární koagulace. U pacientů, kteří dostávají lidský protrombinový komplex, je třeba pečlivě
sledovat známky nebo příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku
trombembolických komplikací je nutné pečlivé sledování, jestliže podáváme lidský protrombinový
komplex pacientům, kteří mají v anamnéze onemocnění věnčitých tepen srdce, pacientům s jaterním
onemocněním, peri- a postoperačním pacientům, novorozencům nebo pacientům s rizikem
trombembolických událostí nebo diseminované intravaskulární koagulace. U každého z těchto stavů
je třeba pečlivě zvážit potenciální prospěšnost proti riziku těchto komplikací.

Nemáme žádné údaje týkající se použití přípravku Ocplex v případech perinatálního krvácení
způsobeného nedostatkem vitaminu K u novorozence.

Tento léčivý přípravek obsahuje 75–125 mg (injekční lahvička s 500 IU) nebo 150–250 mg (injekční
lahvička s 1 000 IU) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,8–6,3 % nebo 7,5–12,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.

U kongenitálního nedostatku kteréhokoli na vitaminu K závislého faktoru je třeba použít specifický
koagulační faktor, pokud je k dispozici.