Ocplex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Heparin: 0,2–0,5 IU/IU FIX
Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu maximálně 8 hodin při +25 °C.

Pokud z mikrobiologického hlediska způsob otevření/ rekonstituce nevylučuje nebezpečí mikrobiální
kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky jeho
uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikosti balení:

Ocplex 500 IU

Jedno balení obsahuje:

- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)
- 20 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo třídy II) se zátkou (halobutylová pryž) a
odtrhovacím víčkem (hliník)
- Jeden přepouštěcí set Nextaro®

Ocplex 1000 IU

Jedno balení obsahuje:
- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)
- 40 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím
víčkem (hliník)
- Jeden přepouštěcí set Nextaro®

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přečtěte si, prosím, celý tento návod a pečlivě podle něj postupujte!
V průběhu níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy!
Při pokojové teplotě se přípravek rychle rekonstituuje.
Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené, nebo
obsahují usazeniny. Před podáním musí být rekonstituovaný přípravek vizuálně překontrolován, zda
neobsahuje částice nebo není odlišně zbarven.

Po rekonstituci musí být roztok okamžitě použit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod pro rekonstituci:

1. Je-li to nutné, zahřát rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek v uzavřených injekčních
lahvičkách až dosáhnou pokojovou teplotu. Tuto teplotu je třeba v průběhu rekonstituce
udržovat.
Pokud je pro zahřátí použita vodní lázeň, je třeba dbát na to, aby se voda nedostala do styku s
pryžovými zátkami nebo uzávěry injekčních lahviček. Teplota vodní lázně by neměla být vyšší,
než 37°C.
2. Odstraňte odtrhovací víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a vhodným
způsobem dezinfikujte pryžové zátky.
3. Odloupněte víčko vnějšího obalu zařízení Nextaro® . Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem
na rovný povrch a pevně ji držte. Aniž byste sejmul(a) vnější obal, nasaďte zařízení Nextaro®
jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů,
dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 1). Při nasazování zařízením neotáčejte! Zařízení
Nextaro® přidržujte na injekční lahvičce s rozpouštědlem, opatrně z něj odstraňte vnější obal a
ujistěte se, že Nextaro® zůstává pevně spojeno s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (obr. 2).




4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný
povrch a pevně ji držte.
Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s
připojeným zařízením Nextaro® a otočte ji dnem
vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem konektoru
zařízení Nextaro® na horní část injekční
lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 3). Při
nasazování zařízením neotáčejte! Rozpouštědlo
přeteče samo do injekční lahvičky s práškem.

injekční lahvička
s rozpouštědlem

obr. 1 obr. injekční lahvička
s rozpouštědlem
injekční lahvička
s rozpouštědlem

injekční lahvička
s práškem

obr. 5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními
lahvičkami, dokud se přípravek nerozpustí.
Ocplex se při pokojové teplotě rozpouští rychle
na bezbarvý až lehce namodralý roztok.
Rozšroubujte zařízení Nextaro® na dvě části
(obr. 4).

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od
rozpouštědla spolu s modrou částí zařízení
Nextaro®.


Pokud se prášek úplně nerozpustí, nebo se vytvoří sraženina, pak tento přípravek nepoužívejte.

Návod pro infuzi:
Z preventivních důvodů by se měl kontrolovat puls pacienta před aplikací infuze a v jejím průběhu.
Pokud dojde k význačnému zvýšení frekvence tepu, je třeba snížit rychlost infuze nebo podávání
přerušit.
1. Nasaďte 20ml (pro 500 IU) nebo 40ml (pro 1000 IU) injekční stříkačku na výstup luerova zámku
na bílé části zařízení Nextaro®. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a nasajte roztok do
stříkačky.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od zařízení
Nextaro®. Odstraňte Nextaro® spolu s prázdnou injekční lahvičkou.
2. Dezinfikujte vhodným způsobem zamýšlené místo vpichu.
3. Podávejte roztok pomalu intravenózně: zpočátku 1 ml/min, později ne rychleji než 2-3 ml/min.

Vzhledem k riziku vytvoření fibrinového koagula nesmí do stříkačky vniknout žádná krev. Zařízení
Nextaro® je vždy pouze pro jedno použití.