PARALEN SUS - souhrn údajů a příbalový leták

1/9
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN SUS 24 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje paracetamolum 24 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E 420), sodík a natrium-benzoát.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 500 mg sorbitolu, nejvyšší jednotlivá dávka 20 ml perorální
suspenze obsahuje 10 g sorbitolu.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 0,535 mg sodíku, nejvyšší jednotlivá dávka 20 ml perorální
suspenze obsahuje 10,7 mg sodíku.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 3 mg natrium-benzoátu, nejvyšší jednotlivá dávka 20 ml perorální
suspenze obsahuje 60 mg natrium-benzoátu.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze
Popis přípravku: téměř bílá až tmavě béžová viskózní suspenze s vůní lesní jahody.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek PARALEN SUS je určen k léčbě:
− horečky, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích,
− bolesti zubů (včetně bolesti při prořezávání zoubků), hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů
nezánětlivé etiologie.

Přípravek je určen dětem od 3 měsíců.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro použití u dětí.

U dětí od 3 měsíců se při léčbě horečky i bolesti používá jednotlivá dávka 10–15 mg paracetamolu / kg
tělesné hmotnosti.

Podává se podle potřeby v 6hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod,
přičemž nesmí být překročena celková denní dávka.
2/9
Nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin.
Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1 500 mg u dětí od do 12 let s hmotností 21–25 kg a 2 000 mg při hmotnosti 26–40 kg.

Správná dávka se určí pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud není jistota o hmotnosti
dítěte, použije se věk dítěte k určení dávky přípravku.

Hmotnost dítěte Jednotlivá dávka Max. denní dávka Věk dítěte
5–6 kg 72 mg paracetamolu 3 ml suspenze 300 mg paracetamolu 3–6 měsíců
7–8 kg 96 mg paracetamolu 4 ml suspenze 420 mg paracetamolu
9–10 kg 120 mg paracetamolu 5 ml suspenze 540 mg paracetamolu 6–12 měsíců
11–13 kg 144 mg paracetamolu 6 ml suspenze 660 mg paracetamolu 1–2 roky
14–16 kg 192 mg paracetamolu 8 ml suspenze 840 mg paracetamolu 2–3 roky
17–20 kg 240 mg paracetamolu 10 ml suspenze 1 g paracetamolu 3–6 let
21–25 kg 312 mg paracetamolu 13 ml suspenze 1,25 g paracetamolu
6–12 let 26–33 kg 384 mg paracetamolu 16 ml suspenze 1,5 g paracetamolu
34–40 kg 480 mg paracetamolu 20 ml suspenze 2 g paracetamolu

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán dospívajícím nebo
dospělým pacientům, dávky paracetamolu jsou následující:

Hmotnost Jednotlivá dávka Max. denní dávka Věk
40–50 kg 500 mg paracetamolu 3 g paracetamolu 12–15 let
≤ 50 kg 500 mg paracetamolu 4 g paracetamolu nad 15 let
> 50 kg 500–1 000 mg paracetamolu

Snížená funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být
interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10–50 ml/min musí být
interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin.
U pacientů se sníženou funkcí jater nemají být podávány maximální dávky a interval mezi jednotlivými
dávkami má být nejméně 6 hodin.

Způsob použití
Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit dávku.
Návod k použití viz bod 6.6.
Před odebráním každé dávky je třeba suspenzi velmi dobře protřepat (cca 5 s.).
Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžké formy hepatální insuficience.
− Akutní hepatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro uchovávání

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a při současném podání léků atakujících játra.

3/9
Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě
nelze vyloučit možnost poruchy funkce ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažné poruchy funkce jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší riziko předávkování.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že hepatotoxicita
paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při použití dávky 4 g denně
(maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez předchozí poruchy funkce jater.
Porucha funkce jater se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje
riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být užíván dospělým, je třeba
upozornit, že po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému
riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický
alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé
sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované
u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po
podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Pomocné látky:
Tento přípravek obsahuje 10 g sorbitolu v nejvyšší jednotlivé dávce (20 ml), což odpovídá
500 mg sorbitolu v 1 ml perorální suspenze. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah
sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
(HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v nejvyšší jednotlivé dávce 20 ml
perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje 60 mg natrium-benzoátu v nejvyšší jednotlivé dávce 20 ml, což odpovídá 3 mg
natrium-benzoátu v 1 ml perorální suspenze.
4/9

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu.

Kyselina acetylsalicylová a chloramfenikol
Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě.

Hepatotoxické látky a induktory hepatálních enzymů
Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiné potenciálně hepatotoxické léky
nebo léky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, např. některá antiepileptika (např. glutethimid,
fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, topiramát), rifampicin, barbituráty, inhibitory MAO,
tricyklická antidepresiva, třezalku tečkovanou a alkohol. Indukce metabolismu má za následek zvýšenou
produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické účinky se projeví, pokud
tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

Kolestyramin
Působení kolestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu..

Probenecid
Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Zidovudin
Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a
hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém zvážení
přínosu a rizika léčby.

Lamotrigin
Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při
zvýšení jeho jaterní clearance.

Propanthelium
Současné užívání léků a přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, jako např. propanthelium,
může vést ke zpomalení absorpce a zpoždění nástupu účinku paracetamolu.

Warfarin a antagonisté vitaminu K
Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K může být zvýšen spolu se zvýšeným
rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmito přípravky.
Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného
dávkování a délky léčby. Pacienti užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K mají být monitorováni,
zda mají adekvátní koagulaci a nemají krvácivé komplikace.

Flukloxacilin
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová
Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve vyšších
dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

5/9
Isoniazid
Některé zprávy nasvědčují tomu, že isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu.
V případě současného podávání je třeba bedlivě sledovat klinické a laboratorní známky hepatotoxicity.

Alkohol
Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který vyvolává
nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k selhání jater.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je určen k podání dětem, pokud by však byl užíván dospělou ženou, platí následující informace:

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační toxicitu ani na toxický vliv na
plod/novorozence. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero
vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být
paracetamol během těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší
možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.
Kojení
Po perorálním užití se paracetamol vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou
z klinického hlediska významná. Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu
pečlivého sledování kojence přerušit kojení. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u kojenců,
dokonce ani při dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu
makulopapulárního exantému.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem. Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (≥ 1/10);
časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné agranulocytóza, leukopenie,
neutropenie, pancytopenie,
trombocytopenie
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
není známo cytolytická hepatitida, která
může vést k akutnímu selhání
jater
Poruchy metabolismu a výživy není známo pyroglutamová acidóza, u
pacientů s rizikovými faktory
pro depleci glutathionu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné bronchospasmus
Poruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktický šok, angioedém
6/9
* Pokud se objeví alespoň jeden z uvedených příznaků, musí být tento léčivý přípravek trvale vysazen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta) může mít za následek závažnou poruchu funkce jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.
Porucha funkce jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může nastat u pacientů s rizikovými
faktory, jako je:
− dlouhodobá léčba induktory enzymů (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin, rifampicin,
primidon, třezalka tečkovaná,
− pravidelná konzumace většího množství alkoholu,
− pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy,
cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii).

Symptomy
Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost, letargie a pocení. Bolest v břiše může
být prvním příznakem poruchy funkce jater a vzniká během prvních 24 hod. Může vzniknout jaterní
cytolýza, která může vést k jaternímu selhání, gastrointestinálnímu krvácení, encefalopatii, kómatu až
smrti. Komplikace selhání jater představují metabolická acidóza, edém mozku, krvácivé projevy,
hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání. V souvislosti s předávkováním paracetamolem byly
pozorovány případy diseminované intravaskulární koagulace. Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování
se zvyšují hladiny jaterních aminotransferáz, laktát dehydrogenázy a bilirubinu spolu s poklesem hladiny
protrombinu. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater, a proto se
doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin,
barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní ke vzniku poruchy
funkce jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažné poruchy funkce jater.
Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu, pankreatitida a pancytopenie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné alergická dermatitida,
vyrážka, kopřivka*
velmi vzácné Velmi vzácně byly hlášeny
závažné kožní reakce, fixní
lékový exantém
(viz bod 4.4)*



7/9

Léčba
Okamžité zahájení léčby je zásadní. I přes absenci výrazných časných příznaků by pacienti měli být
neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny na
nauzeu nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Použití
aktivního uhlí je možné zvážit do 1 hodiny od předávkování. Plazmatické koncentrace paracetamolu mají
být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití (dřívější koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-
acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximálního ochranného
účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití. Účinnost antidota prudce klesá po překročení
této doby. Pokud je to nutné, pacientovi má být podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se
stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient nezvrací, může být ústní podání methioninu vhodnou
alternativou v odlehlých oblastech mimo nemocnici.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy; ATC kód: N02BE
Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální
snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykemii a je tedy vhodný i
u diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální
antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její
vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Distribuce v organismu
Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za
30–60 minut po p. o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace z organismu
Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž
vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto
hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových
kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí
v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1–3 hodinami, u závažné jaterní insuficience
dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože
se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnohých zvířecích druzích.

a) Akutní toxicita
LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

8/9
b) Chronická toxicita
Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo
pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace
parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s
mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické
účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto se paracetamol nemá
užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

c) Mutagenní a karcinogenní potenciál
Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně
závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo
pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách
není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

d) Reprodukční toxicita
Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané
normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

natrium-benzoát
kalium-sorbát
sorbitol (E 420)
glycerol 85 %
xanthanová klovatina
monohydrát kyseliny citronové
sodná sůl sacharinu
jahodové aroma
voda čištěná

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
Podmínky uchovávání po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

9/9
6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: 100 ml lahvička z hnědého skla s bílým PP dětským bezpečnostním uzávěrem a průhlednou
LDPE těsnící vložkou v hrdle lahvičky, stříkačka pro perorální podání (polystyren/LDPE) o objemu 6 ml,
dělená po 0,25 ml, krabička.
Velikost balení: 100 ml suspenze

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Součástí každého balení je stříkačka pro perorální podání, jejíž pomocí lze přesně odměřit dávku.
− Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 sekund).
− Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů
a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.
− Zatlačte stříkačku přes těsnící vložku v hrdle lahvičky do suspenze.
− Stříkačku naplňte vytažením pístu požadovaným množstvím suspenze podle značení na stříkačce (ml).
− Vyjměte stříkačku z hrdla lahvičky.
− Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce stříkačky do úst a jemným tlakem na píst, nebo
vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.
− Je-li stanovená dávka větší než 6 ml, odměření podle potřeby opakujte.
− Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Stříkačku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.

Návod pro otevírání lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem:
Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a
odšroubuje proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/568/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÉ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 7.