Paralen sus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a při současném podání léků atakujících játra.

3/9
Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě
nelze vyloučit možnost poruchy funkce ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažné poruchy funkce jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší riziko předávkování.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že hepatotoxicita
paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při použití dávky 4 g denně
(maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez předchozí poruchy funkce jater.
Porucha funkce jater se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje
riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být užíván dospělým, je třeba
upozornit, že po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému
riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický
alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé
sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované
u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po
podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Pomocné látky:
Tento přípravek obsahuje 10 g sorbitolu v nejvyšší jednotlivé dávce (20 ml), což odpovídá
500 mg sorbitolu v 1 ml perorální suspenze. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah
sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
(HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v nejvyšší jednotlivé dávce 20 ml
perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje 60 mg natrium-benzoátu v nejvyšší jednotlivé dávce 20 ml, což odpovídá 3 mg
natrium-benzoátu v 1 ml perorální suspenze.
4/9