SOFTINE (0,03MG/3MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Softine - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: drospirenon
Alternativy: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softinelle, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,03MG/3MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |2X21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Softine složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktózy 62 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, potahované tablety....více

Softine Dávkování a způsob podání

Dávkování Jak se přípravek Softine užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru. Jedna tableta přípravku Softine se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde...více

Softine Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit. Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) • žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká...více

Softine Indikace, na co je lék

Perorální kontraceptivum Rozhodnutí předepsat přípravek Softine by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Softine v porovnání s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy CHC (viz body 4.3 a 4.4)....více

Softine Interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžně podávaných léčivých přípravků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Softine. Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo...více

Softine Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Softine je indikován pouze po menarche. Na základě epidemiologických dat u více než 2000 dospívajících žen mladších 18 let nejsou k dispozici data ukazující, že se bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny žen liší od bezpečnosti a účinnosti u žen nad 18 let. Způsob podání Cesta podání: perorální podání 4.3 Kontraindikace Kombinovaná hormonální antikoncepce...více

Softine Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek Softine není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání přípravku Softine k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC...více

Softine Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Softine s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Softine ukončit. V případě...více

Softine Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...více

Softine Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny též v bodě 4.4. Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída systémů orgánových  Frekvence nežádoucích účinků  Časté  Méně časté  Vzácné         ≥1/100 až <1/10      ≥1/1 000 až < 1/100    ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Poruchy...více

Softine Předávkování

S předávkováním přípravkem Softine nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může vyskytnout i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, pokud by nedopatřením užily tento léčivý přípravek. Antidota...více

Softine Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace; kód ATC: G03AA12 Pearl index pro selhání metody: 0,09 (horní oboustranný 95% limit spolehlivosti 0,32) Celkový Pearl index (selhání metody+selhání pacientky): 0,57 (horní oboustranný 95% limit spolehlivosti: 0,90). Antikoncepční účinek přípravku Softine je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější...více

Softine Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon Absorpce Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina...více

Softine Bezpečnost (v těhotenství)

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici vyšším dávkám, než jaké jsou přijímány v přípravku Softine, byly pozorovány účinky...více

Softine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Předbobtnalý (kukuřičný) škrob Krospovidonum Povidon Polysorbát 80 Magnesium- stearát Potah: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Mastek Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Softine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softine 0,03mg/3mg potahované tablety Ethinylestradiolum/Drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA...více

Softine Balení a cena

...více

Softine Souhrn údajů