Softine Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Softine užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím
tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Softine se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde obvykle ke krvácení z
vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před
zahájením dalšího blistru.

2
Jak zahájit užívání přípravku Softine

• Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Softine přednostně v den následujícím po dni, kdy si vezme
poslední aktivní tabletu (poslední tabletu obsahující aktivní látku) ze svého předchozího COC, ale
nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s placebo tabletami z
předchozího COC. V případě používání vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální
náplasti by měla žena nejlépe začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy
by měla být provedena další aplikace.

• Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát) nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen („IUS“)).

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v den
jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech
těchto případech by měla být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů
užívání tablet.

• Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Když začnou později, měly by být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu po
prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství
před skutečným začátkem užívání COC, jinak žena musí čekat na první menstruační krvácení.
Pokyny pro ženy, které kojí, jsou uvedeny v bodě 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží.
Žena by si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene a měla by užívat další tablety v obvyklou
dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit.
Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.
3

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

• Týden 1

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude
znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.
Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.
Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více
tablet se zapomene a čím blíže je to fázi pravidelného intervalu bez užívání tablet, tím je vyšší riziko
těhotenství.

• Týden 2

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude
znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nacházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude
znamenat vzít si dvě tablety najednou.
Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistrového balení
musí zahájit co nejdříve po využívání předchozího blistrového balení, tzn. mezi blistry není žádná
přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím vznikne
interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání
z dalšího blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního
normálního intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Upozornění v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo průjmu) nemusí být absorpce
úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke
zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít
do 12 hodin od obvyklé doby užívání.
4

Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.„Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet,
musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení
přípravku Softine bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do
konce druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po
obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
periody).

Další informace pro zvláštní skupiny osob

Starší pacientky
Přípravek Softine není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Softine je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body