Softine Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny též v bodě 4.4.

Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třída
systémů
orgánových  Frekvence nežádoucích účinků  
Časté  Méně časté  Vzácné  
     
  
≥1/100 až <1/10  
  
  
≥1/1 000 až < 1/100  
  
≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Poruchy
systému
imunitního      䠀礀瀀攀爀獥渀稀椀琀椀瘀椀琀愀  
䄀獴洀愀  
  
Psychiatrické SRUXFK\

Depresivní nálada
Zvýšení libida 
倀漀欀汥猀 汩戀楤愀 
  
Poruchy nervového  
systému
Bolest hlavy      
Poruchy ucha a labyrintu      䠀祰愀歵稀攀  
Cévní poruchy  䴀椀最爀渀愀  䠀礀瀀攀爀琀攀渀稀攀  
䠀礀瀀漀琀攀渀稀攀  
䄀爀瑥爀椀汮
琀爀潭扯攀洀戀潬椀猀洀畳 (ATE)
Žilní tromboembolismus
(VTE) 
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem  
  
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné
Ekzém  
倀牵物琀甀猀  
䄀氀漀瀀攀挀椀攀  
Erythema nodosum  
Erythema mutiforme
16
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Poruchy menstruace
Intermenstruační krvácení  
Bolest  prsů
Citlivost prsů  
  
Vaginální výtok 
V畬癯瘀愀杩满氀滭愀湤椀搀愀  
Zvětšení prsů  
Vagin氀渀⁩渀昀攀欀挀攀  
Výtok 稀 瀀爀獵  
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Retence tekutin
Zvýšení hmotnosti 
Snížení hmotnosti  
  
  
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.


Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Venózní tromboembolická onemocnění;
- Arteriální tromboembolická onemocnění;
- Hypertenze;
- Jaterní tumory;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erytematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka; - Chloasma;
- Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.
- U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky
angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
17
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek