ZNOBACT - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZNOBACT 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetili).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Znobact 500 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým
"500" na jedné straně a hladké na straně druhé. Tablety mají délku 18,0 mm, šířku 9,0 mm a tloušťku
6,95 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Znobact je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců (viz body
4.4. a 5.1.)
• Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.
• Akutní bakteriální sinusitida.
• Akutní otitis media.
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy.
• Cystitida.
• Pyelonefritida.
• Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
• Léčba časného stádia Lymeské boreliózy.
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibiotik.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklý cyklus léčby je sedm dnů (může se pohybovat v rozmezí od pěti do deseti dnů).
Tableta přípravku Znobact 500 mg potahované tablety je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy
dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Tabulka 1. Dospělí a děti (≥ 40 kg)
Indikace Dávkování
Akutní tonzilitida a faryngitida,
akutní bakteriální sinusitida
250 mg dvakrát denně
Akutní otitis media 500 mg dvakrát denně
Akutní exacerbace chronické bronchitidy 500 mg dvakrát denně
Cystitida 250 mg dvakrát denně
Pyelonefritida 250 mg dvakrát denně
Nekomplikované infekce kůže
a měkkých tkání
250 mg dvakrát denně
Lymeská borelióza 500 mg dvakrát denně
po dobu 14 dnů (rozmezí 10-21 dní)

Tabulka 2. Děti (< 40 kg)
Indikace Dávkování
Akutní tonzilitida a faryngitida,
akutní bakteriální sinusitida
10 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 125 mg dvakrát denně
Děti ve věku dvou let nebo starší
s otitis media nebo se závažnějšími
infekcemi, kde je to vhodné
15 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 250 mg dvakrát denně
Cystitida 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 250 mg dvakrát denně
Pyelonefritida 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 250 mg dvakrát denně
po dobu 10 až 14 dnů
Nekomplikované infekce kůže
a měkkých tkání
15 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 250 mg dvakrát denně
Lymeská borelióza 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální
dávky 250 mg dvakrát denně
po dobu 14 dnů (10-21 dnů)
S používáním přípravku Znobact u dětí mladších 3 měsíců nejsou žádné zkušenosti.
Doporučené dávky nejsou u tohoto léčivého přípravku k dispozici, k dispozici jsou však jiné léčivé
přípravky s nižší silou než 250 mg.
Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi
nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.
Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin se
doporučuje snížení dávek cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece. Cefuroxim je účinně
odstraňován dialýzou.

Tabulka 3. Doporučené dávky přípravku Znobact při poruše renálních funkcí
Clearance kreatininu T1/2 (hodiny) Doporučené dávkování
≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 není nutná úprava dávky
(standardní dávka 125 mg až 500 mg
se podává dvakrát denně)
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 standardní individuální dávka se podává
každých 24 hodin
< 10 ml/min/1,73 m2 16,8 standardní individuální dávka se podává
každých 48 hodin
Během hemodialýzy 2-4 standardní individuální dávku
je nutné podat na konci každé dialýzy

Porucha funkce jater
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Protože se cefuroxim
primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný nebo bude mít pouze
zanedbatelný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání
Perorální podání.

Přípravek Znobact, tablety je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.
Přípravek Znobact, tablety se nesmí drtit, a je proto nevhodný k léčbě pacientů, kteří nemohou
polykat tablety. U dětí lze použít cefuroxim ve formě perorální suspenze.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známou hypersenzitivitou na cefalosporinová antibiotika.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamových antibiotik
(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) v anamnéze.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná
betalaktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené senzitivity. Stejně jako u všech
betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce. V případě
závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být
zahájena příslušná léčebná opatření.
Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní
reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je
zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná
betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Jarisch-Herxheimerova reakce
Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce. Ta
je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy,
spirochetu Borrelia burgdorferi.
Pacienti mají být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické léčby Lymeské boreliózy, který
obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).

Nárůst necitlivých mikroorganismů
Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu
Candida. Prodloužené užívání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např.
enterokoků a bakterií Clostridioides difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).
Pseudomembranózní kolitida spojená s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech
antibakteriálních přípravků, včetně cefuroximu a závažnost se může pohybovat od mírné až po život
ohrožující. Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem v průběhu nebo následně po podávání
cefuroximu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby pro
infekci způsobenou bakterií Clostridioides difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují
střevní peristaltiku (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy
Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s užitím cefuroximu může interferovat s křížovou
krevní zkouškou (viz bod 4.8).
Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin
glukózy v krvi/plazmě u pacientů léčených cefuroxim-axetilem doporučuje použít buď
glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.

Důležité informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroxim-
axetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.
Cefuroxim-axetil může ovlivňovat střevní mikroflóru, což může vést ke snížení reabsorpce estrogenu.
Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Podávání současně s probenecidem se
nedoporučuje. Současné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu pod
křivkou sérových koncentrací a eliminační poločas cefuroximu.
Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití cefuroximu u těhotných žen. Studie se zvířaty
neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální ani fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.
Přípravek Znobact by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z léčby
převáží možná rizika.

Kojení
Cefuroxim se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Nežádoucí účinky se při
terapeutických dávkách neočekávají, ačkoli riziko průjmu a mykotických infekcí sliznic nelze vyloučit.
Z těchto důvodů může být nutné kojení přerušit. Je třeba vzít v úvahu možnost senzitizace. Cefuroxim
je třeba při kojení užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru prospěchu a rizika odpovědným
lékařem.

Fertilita
Žádné údaje týkající se účinku cefuroxim-axetilu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Reprodukční
studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože
však tento lék může způsobovat závrať, je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů
opatrní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek Candida, eozinofilie, bolest hlavy, závratě,
poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence k
dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim axetilem se navíc může lišit v
závislosti na indikaci.
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností <
1/10000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou k
dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje
založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků
byla použita následující úmluva: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1000 až <
1/100; vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10000 a není známo (z dostupných údajů nelze
stanovit).
Třídy orgánových
systémů
časté méně časté není známo
Infekce a infestace přerůstání
kvasinek Candida
přerůstání Clostridioides
difficile
Poruchy krve a
lymfatického systému
eozinofilie pozitivní Coombsův test,
trombocytopenie,
leukopenie (někdy závažná)
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
poléková horečka, sérové
nemoc, anafylaxe, Jarisch-
Herxheimerova reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
závratě

Poruchy
gastrointestinálního
systému
průjem, nauzea,
bolest břicha
zvracení pseudomembranózní kolitida
(viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
přechodné zvýšení
hladin jaterních
enzymů
žloutenka (převážně
cholestatická), hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kožní vyrážka kopřivka, pruritus, erythema
multiforme, Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčných membrán erytrocytů a reagují s
protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může interferovat s křížovou
zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může mít neurologické následky, včetně encefalopatie, křečí a kómatu. Příznaky
předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně
sníženou dávku (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny II.
generace,
ATC kód: J01DC
Mechanismus účinku
Cefuroxim axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim. Cefuroxim inhibuje
syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (PBP, penicillin binding
protein). To vede k přerušení biologické syntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu
bakteriální buňky a její smrt.

Mechanismus rezistence
Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:
• hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a
Amp-C enzymy, které mohou být indukované nebo stabilně potlačené u určitých druhů
aerobních gramnegativních bakterií;
• snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;
• nepropustnost zevní membrány, což omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím
penicilin u gramnegativních bakterií;
• bakteriální efluxní pumpy.
U organizmů se získanou rezistencí na jiné injekční cefalosporiny lze očekávat rezistenci na cefuroxim.
V závislosti na mechanismu rezistence mohou organizmy se získanou rezistencí na penicilin vykazovat
sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.

Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování
antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
jsou následující:
Mikroorganismus Hraniční hodnoty (mg/l)
S R
Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 > Staphylococcus spp. poznámka 3 poznámka Streptococcus A, B, C a G poznámka 4 poznámka Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,Moraxella catarrhalis ≤ 0,001 > Haemophilus influenzae ≤ 0,001 > Druhově nespecifické hraniční hodnoty 1 IE 5 IE 1 Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky
významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC). Některé
kmeny, které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní ke třetí nebo
čtvrté generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou
zaznamenány, tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do
kategorie citlivosti. V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo
vyžadována za účelem kontroly infekcí. 2 Pouze nekomplikované infekce močových cest
(cystitida) (viz bod 4.1).
Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti na cefoxitin s výjimkou
cefiximu, ceftazidimu, ceftazidimu-avibaktamu, ceftibutenu a ceftolazonu-tazobaktamu, které
nemají hraniční hodnoty a nemají se tak používat k léčbě stafylokokových infekcí. U látek
podávaných perorálně je třeba dbát na dostatečnou expozici v místě infekce. Jsou-li cefotaxim
a ceftriaxon hlášeny pro použití u stafylokoků citlivých na meticilin, mají se označovat
jako„citlivé, zvýšená expozice“ (I).
Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena
od citlivosti k benzylpenicilinu.
Nedostatečný průkaz, že jmenované druhy jsou dobrým cílem pro léčbu lékem. Může být
zaznamenána MIC s komentářem, ale bez doprovodných S nebo R kategorií.
S = citlivý, R = rezistentní

Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace
o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Když je to nutné, je třeba získat
doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitek z použití
cefuroxim-axetilu alespoň u některých typů infekcí sporný.
Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.

Běžně citlivé druhy
Grampozitivní aerobní:
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) *
Koaguláza negativní staphylococcus (citlivý na methicilin)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegativní aerobní:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Spirochety:
Borrelia burgdorferi

Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence
Grampozitivní aerobní:
Streptococcus pneumoniae
Gramnegativní aerobní:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)
Providencia spp.
Grampozitivní anaerobní:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Gramnegativní anaerobní:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.

Přirozeně rezistentní mikroorganismy
Grampozitivní aerobní:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gramnegativní aerobní:
Acinetobacter spp
Campylobacter spp
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Gramnegativní anaerobní:
Bacteroides fragilis
Další:
Chlamydia spp
Mycoplasma spp
Legionella spp
* Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání je cefuroxim-axetil absorbován z gastrointestinálního traktu a rychle
hydrolyzován ve střevní sliznici a krvi, kdy dochází k uvolnění cefuroximu do oběhu. K optimální
absorpci dochází při podání krátce po jídle.
Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,1 μg/ml pro 125 mg dávku,
4,1 μg/ml pro 250 mg dávku, 7,0 μg/ml pro 500 mg dávku a 13,6 μg/ml pro 1000 mg dávku) dosaženo
přibližně po 2 až 3 hodinách po podání, pokud je užíván s jídlem. Rychlost absorpce cefuroximu z
suspenze je snížena ve srovnání s tabletami a vede k pozdějším a nižším maximálním sérovým hladinám
a snížení systémové biologické dostupnosti (4 až 17% snížení). Cefuroxim-axetil perorální suspenze
není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a
proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram (viz bod 4.2). Farmakokinetika cefuroximu je
lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg. Po opakovaných perorálních dávkách až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.

Distribuce
Vazba na bílkoviny byla stanovena na 33 až 50 % v závislosti na způsobu použité metodiky. Po
jednorázovém podání 500mg tablety cefuroxim-axetilu 12 zdravým dobrovolníkům byl zdánlivý
distribuční objem 50 l (CV% = 28 %). Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční
hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinusů, bronchiální sliznici, kostech,
pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, sputu a komorové
tekutině. Při meningitidě prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace
Cefuroxim není metabolizován.

Eliminace
Sérový poločas je v rozmezí 1 až 1,5 hodiny. Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární
sekrecí. Renální clearance je v oblasti 125 až 148 ml/min/1,73 m2.

Zvláštní populace
Pohlaví
Mezi muži a ženami nebyl pozorován rozdíl ve farmakokinetice cefuroximu.

Starší pacienti
U starších pacientů s normálními renálními funkcemi nejsou nutná žádná zvláštní opatření při
dávkách až do obvyklé maximální dávky 1 g denně. Starší pacienti s větší pravděpodobností budou
mít snížené renální funkce, proto je třeba u nich upravit dávku cefuroximu v závislosti na funkci
ledvin (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

U starších kojenců (ve věku > 3 měsíce) a u dětí byla farmakokinetika cefuroximu podobná jako u
dospělých pacientů.
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se použití cefuroxim-axetilu u dětí mladších než 3 měsíce.

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.
Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Stejně jako u všech takových antibiotik se u pacientů se
zřejmou poruchou funkce ledvin (tj. ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke
kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Cefuroxim je účinně odstraňován dialýzou.

Porucha funkce jater
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že je
cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na
farmakokinetiku cefuroximu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Bylo prokázáno, že u cefalosporinů je nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamickým indexem
korelujícím s in vivo účinností procento dávkovacího intervalu (%T), tedy koncentrace nevázané
látky, která zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové
druhy (tj. %T > MIC).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné důkazy, které by
naznačovaly na karcinogenní potenciál.
Aktivita gama-glutamyl-transpeptidázy v moči potkanů je inhibována různými cefalosporiny, hladina
inhibice je však u cefuroximu nižší. To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními
testy u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Jádro:
Granulovaná mikrokrystalická celulóza (PH101)
Mikrokrystalická celulóza (PH112)
Sodná sůl kroskarmelózy
Natrium-lauryl-sulfát
Hydrogenovaný rostlinný olej
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:
Potahová směs Opadry OY-S-58910 bílá [obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171),
makrogol (E1521) a mastek (E553b)].
6.2. Inkompatibility
Při léčbě cefalosporiny byly hlášeny pozitivní výsledky Coombsova testu. To může interferovat s
křížovou krevní zkouškou.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Znobact 500 mg potahované tablety:
PVC/Aclar/Al blistr obsahující 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 nebo 500 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4,
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Znobact 500 mg potahované tablety: 15/197/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 10. 10. DATUM REVIZE TEXTU
31. 3.