Znobact Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek Candida, eozinofilie, bolest hlavy, závratě,
poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence k
dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim axetilem se navíc může lišit v
závislosti na indikaci.
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností <
1/10000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou k
dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje
založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků
byla použita následující úmluva: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1000 až <
1/100; vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10000 a není známo (z dostupných údajů nelze
stanovit).
Třídy orgánových
systémů
časté méně časté není známo
Infekce a infestace přerůstání
kvasinek Candida
přerůstání Clostridioides
difficile
Poruchy krve a
lymfatického systému
eozinofilie pozitivní Coombsův test,
trombocytopenie,
leukopenie (někdy závažná)
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
poléková horečka, sérové
nemoc, anafylaxe, Jarisch-
Herxheimerova reakce
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
závratě

Poruchy
gastrointestinálního
systému
průjem, nauzea,
bolest břicha
zvracení pseudomembranózní kolitida
(viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
přechodné zvýšení
hladin jaterních
enzymů
žloutenka (převážně
cholestatická), hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kožní vyrážka kopřivka, pruritus, erythema
multiforme, Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčných membrán erytrocytů a reagují s
protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může interferovat s křížovou
zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek