18f-fes Pro děti, pediatrická populace

18F-FES není určen k aplikaci pediatrickým pacientům.

Způsob podání
18F-FES je aplikován přímou intravenózní injekcí.
Aplikace je jednorázová.
Maximální aplikovatelný objem je 5 ml.
Aktivita 18F-FES musí být změřena pomocí měřiče aktivity bezprostředně před aplikací.
Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a stejně
tak artefaktům na snímku.
Pokyny k ředění léčiva před podáním a ke způsobu přípravy léčiva před podáním viz bod 12.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Absolutní kontraindikací je těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě
přerušeno a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby
okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální
trubice a přístroj pro umělou plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s jaterní a renální insuficiencí je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizik, protože u těchto
pacientů je možná zvýšená radiační expozice. Fluorestradiol (18F) je primárně vylučován
hepatobiliárním systémem a pacienti s poškozením jater a ledvin jsou potenciálně více vystaveni
radioaktivnímu záření.

Pediatrická populace
18F-FES není určen k aplikaci pediatrickým pacientům.

Příprava pacienta
Aplikace je jednorázová.

Pacient nemusí být na lačno. Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin
a často močil pro snížení radiační zátěže močových cesta lepší kvalitu snímků; pokud není ošetřujícím
lékařem nařízena restrikce tekutin. Těsně před snímkování se pacient vymočí.
Doporučený čas pro snímání pacienta je 60-80 min od aplikace přípravku 18F-FES, pro optimální kvalitu
snímku lze čas upravit dle dostupného vybavení, stavu pacienta a vlastností nádorové tkáně v rozmezí
30-120 min. Snímkování PET kamerou trvá 20 až 30 minut.

Interpretace PET vyšetření s fluorestradiolem (18F)
Ve všech případech by vyšetření mělo být interpretováno podle indikace a individuálních klinických
parametrů. Obecně jsou všechny léze vykazující vyšší vazbu 18F-FES než vaskulární pozadí považovány
za ER pozitivní. Prahová hodnota, na základě které lze predikovat účinnost endokrinní terapie,
odpovídá SUV > 1,5.
Vyšetření pomocí 18F-FES PET nelze použít k stanovení přítomnosti jiných typů receptorů jako např.
HER2 nebo PR.

Po proceduře
Je doporučeno, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu
s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Léčivý přípravek 18F-FES obsahuje až 400 mg ethanolu v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což
odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v). Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku
odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky.