Acesial Dávkování a způsob podání

Dávkování


Pro dávky nedosažitelné podáváním tablet přípravku Acesial mohou být použity jiné léčivé přípravky s ramiprilem.

Dospělí

Pacienti léčení diuretiky
Po zahájení léčby přípravkem Acesial se může objevit hypotenze. Její výskyt je pravděpodobnější u pacientů,
kteří jsou léčení současně jinými diuretiky. Je třeba opatrnosti, protože tito pacienti mohou být ochuzeni o
cirkulující objem a/nebo minerály.
Je-li to možné, je třeba podávání diuretik 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem Acesial přerušit (viz bod
4.4)
U pacientů s hypertenzí, u nichž diuretická léčba není ukončena, má být terapie přípravkem Acesial zahájena
dávkou 1,25 mg. Je třeba monitorovat renální funkce a sérové hladiny draslíku. Další dávka přípravku Acesial
musí být upravena podle cílového krevního tlaku.

Hypertenze

Dávka musí být individualizovaná dle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontrol krevního tlaku.
Acesial lze používat v monoterapii anebo v kombinaci s jinou třídou antihypertenziv (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Počáteční dávka:
Podávání přípravku Acesial je třeba zahájit pozvolna s úvodní doporučenou dávkou 2,5 mg denně.
U pacientů s výraznou aktivací renin-angiotenzin-aldosteronového systému může po úvodní dávce dojít k
nadměrnému poklesu krevního tlaku. U těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka 1,25 mg a zahájení léčby
má probíhat pod lékařskou kontrolou (viz bod 4.4).

Titrace a udržovací dávka:
Dávku je možné v intervalu dvou až čtyř týdnů zdvojnásobit k postupnému dosažení cílového krevního tlaku;
maximální povolená dávka přípravku Acesial je 10 mg denně. Dávka je obvykle podávána jednou denně.

Kardiovaskulární prevence

Úvodní dávka:
Doporučená úvodní dávka jsou 2,5 mg přípravku Acesial jednou denně.

Titrace a udržovací dávka:
V závislosti na toleranci aktivní látky nemocným má být dávka postupně zvyšována. Doporučuje se dávku
zdvojnásobit po jednom nebo dvou týdnech léčby a po dalších dvou až třech týdnech dávku zvýšit na cílovou
udržovací dávku 10 mg přípravku Acesial jednou denně. Viz rovněž v části dávkování u pacientů léčených
diuretiky výše.

Léčba onemocnění ledvin

U pacientů s diabetem a mikroalbuminurií

Počáteční dávka:
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg přípravku Acesial jednou denně.

Titrace a udržovací dávka:
V závislosti na pacientově toleranci léčivé látky je dávka následně zvýšena. Doporučuje se zdvojnásobení dávky
po dvou týdnech na 2,5 mg jednou denně a pak po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

U pacientů s diabetem a minimálně jedním kardiovaskulárním rizikem

Počáteční dávka:
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg přípravku Acesial jednou denně.

Titrace a udržovací dávka:
V závislosti na pacientově toleranci léčivé látky je dávka následně zvýšena. Doporučuje se po jednom nebo dvou
týdnech zdvojnásobení dávky na 5 mg denně a pak po dalších dvou nebo třech týdnech na 10 mg denně. Cílová
denní dávka je 10 mg.

U pacientů s nediabetickou nefropatií definovanou jako makroproteinurie ≥3 g/den

Počáteční dávka:

Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg přípravku Acesial jednou denně.

Titrace a udržovací dávka:
V závislosti na pacientově toleranci léčivé látky je dávka následně zvýšena. Doporučuje se po dvou týdnech
zdvojnásobení dávky na 2,5 mg jednou denně a pak po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Symptomatické srdeční selhání

Počáteční dávka:
U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky je doporučená úvodní dávka 1,25 mg denně.

Titrace a udržovací dávka:
Acesial je třeba titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny do maximální denní dávky 10 mg.
Preferují se dvě podání denně.

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a při srdečním selhání

Počáteční dávka:
48 hodin po infarktu myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilního pacienta je počáteční dávka po dobu tří dnů
2,5 mg dvakrát denně. Pokud není úvodní dávka 2,5 mg tolerována, je třeba podat po dobu dvou dnů dávku 1,mg dvakrát denně před zvýšením na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně. Pokud dávku není možné zvýšit na 2,5 mg
dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.

Viz také dávkování u pacientů léčených diuretiky, které je uvedené výše.

Titrace a udržovací dávka:
Denní dávka je následně v intervalech jeden až tři dny zvýšena zdvojnásobením dávky do cílové udržovací dávky
mg dvakrát denně.
Udržovací dávka je, pokud je to možné, rozdělena na 2 podání denně.
Pokud dávku není možné zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dostatečné zkušenosti při léčbě
pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA IV) okamžitě po infarktu myokardu stále chybí. Pokud se
rozhodnete tyto pacienty léčit, doporučuje se, aby léčba byla zahájena dávkou 1,25 mg jednou denně a zvláštní
pozornost je potřebná při každém zvýšení dávky.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Denní dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin má vycházet z clearance kreatininu (viz bod 5.2).
• Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné úvodní dávku (2,5 mg/den) upravit; maximální
denní dávka je 10 mg.
• Pokud je clearance kreatininu mezi 30-60 ml/min, není nutné úvodní dávku (2,5 mg/den) upravit;
maximální denní dávka je 5 mg.
• Pokud je clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min, je úvodní dávka 1,25 mg/den a maximální denní dávka
mg.
• Hemodialyzovaní pacienti s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je 1,25 mg/den a
maximální denní dávka je 5 mg. Léčivý přípravek je třeba podat několik hodin po provedení hemodialýzy.

Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2)
U pacientů s poruchou funkce jater musí být léčba přípravkem Acesial zahájena jen za důsledné lékařské kontroly
a maximální denní dávka je 2,5 mg přípravku Acesial.

Starší pacienti
Úvodní dávky mají být nižší a následná titrace dávky má být více pozvolná, protože existuje vyšší riziko vzniku
nežádoucích účinků, zejména u velmi starých a oslabených pacientů. Je třeba zvážit snížení úvodní dávky
ramiprilu na 1,25 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ramiprilu u dětí nebyla dosud stanovena. Aktuálně dostupná data jsou uvedena v bodech
4.8, 5.1, 5.2 a 5.3 jenže žádné doporučení, týkající se dávkování, nelze poskytnout.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se, aby byl přípravek Acesial každý den užíván ve stejnou denní dobu. Acesial je možno užívat před
jídlem, během jídla nebo po jídle, protože příjem potravy neovlivňuje jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Acesial je třeba zapít tekutinou.