Acesial Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Acesial se nedoporučuje v průběhu prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a je kontraindikován v
průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Epidemiologické nálezy týkající se rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru
těhotenství nejsou přesvědčivé, malé zvýšení rizika nicméně není možné vyloučit. Pokud je pokračování v léčbě
ACE inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní
antihypertenzivní léčbu, která má nepopíratelný bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li
diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a má se zahájit alternativní
léčba.
O terapii ACE inhibitory/Antagonisty Receptoru Angiotenzinu II (AIIRA) v druhém a třetím trimestru je známo, že u
člověka způsobují fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpožděnou osifikaci lebky) i neonatální
toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od
druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola funkce ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž
matky užívaly ACE inhibitory, musí být pozorně pozorováni s ohledem na hypotenzi, oligurii nebo hyperkalemii.
(viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Vzhledem k nedostatku informací týkajících se použití ramiprilu při kojení (viz bod 5.2) není ramipril v tomto
období doporučen a jsou preferovány alternativní léčebné postupy s lepšími bezpečnostními profily, zejména při
kojení novorozenců a předčasně narozených dětí.