Airbufo forspiro Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o použití budesonidu/formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a
budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Data získaná ze studie zaměřené na
embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající údaje hodnotící podávání formoterolu u těhotných žen. Ve studiích na
zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí účinky na
reprodukci (viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu u přibližně 2000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení
rizika teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání glukokortikosteroidů k vývoji malformací
(viz bod 5.3). Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních
onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro glukokortikosteroidy, životního cyklu
neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici glukokortikosteroidům v průběhu
prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Budesonid/formoterol-fumarát lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
převáží potenciální rizika. Podávána má být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování
adekvátní kontroly astmatu.

Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že
by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V
mateřském mléce potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání
budesonidu/formoterol-fumarátu lze uvažovat pouze tehdy, když očekávaný přínos pro matku převáží
nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita
Nejsou dostupné údaje o potenciálním vlivu budesonidu na fertilitu. Reprodukční studie u zvířat s
formoterolem prokázaly při vysokých systémových expozicích poněkud sníženou fertilitu u samců
potkanů (viz bod 5.3).