Ampres Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje (viz bod 5.1).


Způsob podání
Perineurální podání (blokáda periferního nervu).

Chlorprokain může být podán v jedné dávce.
Před použitím se musí přípravek vizuálně zkontrolovat. Použity mohou být pouze čiré roztoky neobsahující
prakticky žádné částice. Neporušený obal se nesmí znovu sterilizovat v autoklávu.

4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku, léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA (kyseliny
paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
− Je nutno vzít v úvahu všechny obecné a specifické kontraindikace perineurální anestezie bez ohledu
na použité lokální anestetikum.
− Intravenózní regionální anestezie (anestetikum je zavedeno do končetiny a nechá se působit, přičemž
je látka pomocí škrtidla zadržována v příslušné oblasti).
− Hypovolemie.
− Závažné poruchy srdeční vodivosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů je nutná zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i když
lokoregionální anestezie u nich představuje při chirurgické intervenci optimální volbu:
− Pacienti s kompletní nebo parciální srdeční blokádou, protože lokální anestetika mohou zhoršovat
srdeční vodivost.
− Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně.
− Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo ledvin.
− Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu.
− Pacienti léčení antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron). Tito pacienti musí být pečlivě sledováni
včetně monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).
− Protože jsou esterová lokální anestetika hydrolyzována plazmatickou cholinesterázou tvořenou v
játrech, má se chlorprokain u pacientů s pokročilým onemocněním jater používat opatrně.
− Pacienti s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy.

Je nezbytné zajistit spolehlivý žilní přístup.
Je nutná opatrnost, aby se předešlo podání injekcí do oblastí se zánětem.
Při nechtěné intravaskulární injekci se mohou bezprostředně objevit známky závažné systémové toxicity (viz
body 4.8 a 4.9)



U vysoce rizikových pacientů se doporučuje zlepšit před intervencí jejich celkový zdravotní stav.
Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem lokoregionální anestezie (PNB) je poranění periferního nervu
způsobené neúmyslným poškozením anatomických struktur zaváděnou jehlou. Většina poranění je
přechodných a často subklinických, nebo se projevují jako lehké mononeuropatie. Vzácně mohou mít
poranění za následek trvalé poškození nervu.
Intraartikulární infuze lokálních anestetik po artroskopii nebo jiných chirurgických výkonech nejsou
schváleny; po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byly takové infuze podány, hlášeny případy
chondrolýzy.
Použití v oční chirurgii: když jsou lokální anestetika použita k retrobulbární blokádě, nemá se při rozhodnutí,
zda je či není pacient připraven k operaci, spoléhat na chybění citlivosti rohovky. To proto, že úplná
necitlivost rohovky obvykle předchází klinicky přijatelné akinezi zevních očních svalů.
Je známo, že chlorprokain a jeho metabolity jsou v podstatné míře vylučovány ledvinami; riziko toxických
reakcí může být u pacientů s poruchou funkce ledvin vyšší. Protože u starších pacientů je vyšší
pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je při volbě dávky nutná opatrnost a může být vhodné monitorovat
funkci ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sodíku v jedné 20ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,85 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.