sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anopyrin 100 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 0,005 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Popis přípravku: bílé, mramorované, kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí
rýha není určena k rozlomení tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Nestabilní angina pectoris – jako doplněk standardní terapie.
- Akutní infarkt myokardu – jako součást standardní terapie.
- Prevence reinfarktu.
- Po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech (např. po
aortokoronárním bypassu, při perkutánní transluminální koronární angioplastice).
- Sekundární prevence tranzitorní ischemické ataky a mozkového infarktu.

Upozornění
Tento přípravek není určen k terapii bolestivých stavů.
Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při nestabilní angině pectoris
Používají se denní dávky mezi 100 mg a 300 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA). Na základě
lepší snášenlivosti se doporučuje denní dávka 100 mg ASA.



Při akutním infarktu myokardu
Používají se denní dávkování mezi 100 mg a 300 mg ASA. Na základě lepší snášenlivosti se
doporučuje denní dávka 100 mg ASA.

K prevenci reinfarktu
Doporučuje se denní dávka 300 mg ASA.

Po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech (např. po aortokoronárním
bypassu, při perkutánní transluminální koronární angioplastice)
Používají se denní dávky mezi 100 mg a 300 mg ASA. Na základě lepší snášenlivosti se
doporučuje denní dávka 100 mg ASA.

K sekundární prevenci tranzitorní ischemické ataky a mozkového infarktu
Používají se denní dávky mezi 100-300 mg ASA.

Způsob podání a délka terapie/profylaxe
Tento přípravek se má užívat pokud možno po jídle – polyká se a zapíjí dostatečným množstvím
tekutiny, nemá se užívat na lačný žaludek.
Při akutním infarktu myokardu se má první tableta před spolknutím rozkousat.
Nejpříznivějším okamžikem pro zahájení léčby po aortokoronárním bypassu je 24 hodin po
operaci.
Přípravek Anopyrin je určen k dlouhodobému užívání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Anopyrin se nesmí užívat:
- při hypersenzitivitě na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
- při akutních žaludečních nebo duodenálních vředech,
- při hemoragické diatéze,
- u pacientů se stávající mastocytózou, u kterých užívání ASA může vést k závažným
hypersenzitivním reakcím (včetně oběhového šoku s návaly horka, hypotenzí, tachykardií a
zvracením),
- při předchozím výskytu astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či látek
s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky;
- při závažné jaterní insuficienci,
- při závažné renální insuficienci (CrCl < 30 ml/min),
- s methotrexátem v dávkách ≥ 15 mg/týden (viz bod 4.5),
- při dávkování > 100 mg/ den během třetího trimestru těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvlášť pečlivý lékařský dozor je zapotřebí při:
- přecitlivělosti vůči jiným antiflogistikům/antirevmatikům nebo při existenci jiných alergií;
- souběžné terapii léčivy snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty, heparinem
– s výjimkou nízkodávkované terapie heparinem),
- astma bronchiale,
- vředové chorobě nebo gastrointestinálním krvácením v anamnéze,
- lehké až středně těžké poruše funkce jater nebo ledvin,


- při současném užívání nikorandilu a NSAID včetně ASA a LAS existuje u pacientů
zvýšené riziko závažných komplikací, jako např. gastrointestinální ulcerace, perforace
nebo krvácení (viz bod 4.5).
U pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy musí být tento přípravek podáván pod
přísným lékařským dohledem z důvodu rizika hemolýzy (viz bod 4.8).

Přípravek Anopyrin není určen pro děti a dospívající do 18 let. Přípravek Anopyrin se má u dětí a
dospívajících použít jen tehdy, nejsou-li účinná jiná opatření. Kdyby v průběhu horečnatého
onemocnění došlo k dlouhotrvajícímu zvracení, mohlo by to být známkou Reyeova syndromu,
velmi vzácného, ale život ohrožujícího onemocnění, které bezpodmínečně vyžaduje okamžitou
lékařskou pomoc.
Pacienti, kteří mají astma bronchiale, alergickou rinitidu, nosní polypy nebo chronické infekce
dýchacích cest (obzvláště sdruženými s projevy typu alergické rinitidy) a pacienti s přecitlivělostí
na analgetika, antiflogistika a antirevmatika jakéhokoli druhu jsou při užívání přípravku ohroženi
astmatickými záchvaty. Totéž platí pro pacienty, kteří reagují alergicky, např. kožními reakcemi,
svěděním nebo kopřivkou na jiné látky.
Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. Proto mohou
pacienti se sklonem ke snížené exkrece kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod
4.5).
Alkohol, pokud je užíván současně s ASA, může zvýšit riziko poškození gastrointestinálního
traktu. U pacientů užívajících ASA se doporučuje požívat alkohol s opatrností (viz bod 4.5).

Pacient má být poučen, aby při užívání přípravku Anopyrin před operačními výkony informoval
lékaře nebo zubního lékaře.

Přípravky s obsahem salicylátů se nemají podávat současně s levothyroxinem (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání přípravku Anopyrin se zesilují/zvyšují:
- rizika gastrointestinálního krvácení při současné terapii kortikoidy nebo při souběžné
konzumaci alkoholu,
- účinky perorálních antidiabetik (derivátů sulfonylmočoviny),
- účinky methotrexátu. Kombinace methotrexátu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje
hematologickou toxicitu methotrexátu snížením jeho renální clearance kyselinou
acetylsalicylovou. Proto je současné podávání methotrexátu (v dávkách > 15 mg/týden) s
kyselinou acetylsalicylovou kontraindikováno (viz bod 4.3),
- plasmatické koncentrace digoxinu, barbiturátů nebo lithia,
- žádoucí i nežádoucí účinky nesteroidních analgetik/antiflogistik/antirevmatik,
- účinky sulfonamidů a kombinací obsahujících sulfonamidy, jako je např. kotrimoxazol
(kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu),
- účinky trijodthyroninu (liothyroninu),
- účinky kyseliny valproové. Při současném užívání salicylátů a kyseliny valproové může
dojít ke snížení vazby kyseliny valproové na proteiny a k inhibici jejího metabolismu, což
má za následek zvýšení sérových hladin celkové i volné kyseliny valproové.



Při současném podávání přípravek Anopyrin zeslabuje účinky:
- antagonistů aldosteronu (spironolaktonu a kanrenoátu),
- kličkových diuretik (např. furosemidu),
- antihypertenziv,
- urikosurik (např. probenecidu, sulfinpyrazonu).

Metamizol
Účinek ASA na agregaci trombocytů může být při současném podávání s metamizolem snížen. U
pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky ASA je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat
s opatrností.

Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení (např. pentoxifylin, diltiazem)
U těchto přípravků existuje zvýšené riziko krvácení z důvodu potenciálního aditivního účinku. Při
současném užívání kyseliny salicylové s léčivými přípravky spojenými s rizikem krvácení je třeba
dbát zvýšené opatrnosti.

Antikoagulancia
Přípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl
volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny.

Antiagregační látky (např. klopidogrel a dipyridamol)
Synergický účinek ASA a antiagregancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Levothyroxin
Salicyláty (obzvláště při dávkách vyšších než 2,0 g/den) mohou inhibovat vazbu hormonů štítné
žlázy na proteinové nosiče, tím vést k počátečnímu přechodnému vzestupu hladiny volných
hormonů štítné žlázy následovanému celkovým poklesem hladin hormonů štítné žlázy. Hladiny
hormonů štítné žlázy by se měly sledovat (viz bod. 4.4).

Varicelová vakcína
U pacientů očkovaných vakcínou proti varicele se nedoporučuje užívat salicyláty po dobu 6 týdnů
po podání vakcíny. Při užití salicylátů během varicelové infekce se vyskytly případy Reyeova
syndromu.

Alkohol
Alkohol, pokud je užíván současně s ASA, může zvýšit riziko poškození gastrointestinálního
traktu. U pacientů užívajících ASA se doporučuje požívat alkohol s opatrností (viz bod 4.4).

Acetazolamid
Při současném užívání salicylátů s acetazolamidem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, jelikož je
zvýšené riziko vzniku metabolické acidózy.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto látky podávány současně. Avšak
limitace těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo na klinickou
situaci naznačují, že není možné udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a není
pravděpodobný vznik klinicky relevantního efektu při občasném (příležitostném) užití ibuprofenu
(viz bod 5.1).



Nikorandil
U pacientů užívajících současně nikorandil a NSAID včetně ASA a LAS existuje zvýšené riziko
závažných komplikací, jako např. gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení (viz bod
4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nízké dávky (do 100 mg/den)
V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním
sledování jevily jako bezpečné.

Dávka 100-500 mg/den
S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí
informace uvedené níže.

Dávky 500 mg/den a vyšší
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací
a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá
se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání
inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k
fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není
zcela nezbytné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a
druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:
- antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po
malých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Kojení
ASA a její metabolity v malých množstvích přecházejí do mateřského mléka. Protože dosud
nebyly hlášeny škodlivé účinky na kojence, při denní dávce do 150 mg zpravidla není nutné
přerušit kojení. Užívá-li žena vyšší denní dávky (více než 150 mg), má přestat kojit.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie týkající se možného vlivu kyseliny acetylsalicylové
na fertilitu.



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek v doporučených dávkách nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové rozdělené do
skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté
( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Anemie*
Není známo Hemolytická anemie u pacientů s
deficitem glukosa-6-fosfát
dehydrogenázy (viz bod 4.4),
Poruchy nervového systému Není známo Závrať**
Intrakraniální krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo Nekardiogenní plicní edém
v souvislosti s chronickým
užíváním a hypersenzitivní reakcí
na kyselinu acetylsalicylovou
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Tinitus**
Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální obtíže - např.
bolest žaludku, nauzea, vomitus,
průjem;
Mikrohemoragie
Méně časté Žaludeční krvácení, žaludeční vřed
Není známo Esofageální ulcerace, perforace,
esofagitida, erozivní duodenitida,
erozivní gastritida, kolitida, vřed
tlustého střeva, vřed tenkého střeva,
intestinální perforace
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hypoglykemie
Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce přecitlivělosti - např. kožní
reakce
Vzácné Reakce přecitlivělosti - např.
záchvaty dušnosti (především u
astmatiků); bronchospasmus,
anafylaktoidní reakce,
zvlášť těžké kožní reakce až
erythema multiforme
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Porucha funkce jater
Není známo Zvýšení hodnot jaterních enzymů,
poškození jater, zejména
hepatocelulární
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fixní lékový exantém



*Ve vzácných případech po dlouhodobějším užívání tablet obsahujících kyselinu
acetylsalicylovou se může vyskytnout anémie v důsledku okultních ztrát krve
z gastrointestinálního traktu.
**Závratě a tinitus mohou být, obzvláště u dětí a u seniorů, známkami závažné intoxikace (viz
bod 4.9).
***Tyto nežádoucí účinky mohou anebo nemusejí být spojeny s výskytem krvácení, které se
může vyskytnout u pacientů nezávisle na dávce ASA, výskytu varovných symptomů, nebo
předchozích zkušeností se závažnými gastrointestinálními potížemi.

ASA v nízkém dávkování omezuje vylučování kyseliny močové. U predisponovaných pacientů to
podle okolností může vyvolat dnavý záchvat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Existují rozdíly mezi chronickým předávkováním a akutní intoxikací.
Chronické předávkování kyselinou acetylsalicylovou („salicylismus“) se projevuje převážně
centrálně nervovými poruchami (zmatenost, ospalost, závrať) nebo nauzeou a zvracením.
Hlavním rysem akutní intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je těžká porucha acidobazické
rovnováhy. Již v oblasti terapeutických dávek dochází v důsledku zrychleného a prohloubeného
dýchání k respirační alkalóze, kterou organismus kompenzuje zvýšeným vylučováním
hydrogenuhličitanových iontů ledvinami, čímž zůstává zachována normální hodnota pH krve. Při
toxických dávkách již tento kompenzační mechanismus nestačí a dochází k poklesu pH krve a
k poklesu koncentrace hydrogenuhličitanových iontů v krvi. Hodnota pCO2 v plasmě může být
dočasně normální. Vzniká obraz zdánlivé metabolické acidózy, ve skutečnosti však jde o
kombinaci respirační a metabolické acidózy z těchto příčin:
- útlum dýchání navozený toxickými dávkami, nahromadění kyselin (sírové, fosforečné,
salicylové, mléčné, octové) v důsledku jejich zvýšené tvorby (následkem poruchy
metabolismu sacharidů) a omezeného vylučování ledvinami.
K tomu přistupuje porucha elektrolytového hospodářství. Dochází k velkým ztrátám draselných
iontů.

Příznaky akutní intoxikace
Při akutních intoxikacích lehčího stupně (s plasmatickými koncentracemi 200-400 μg/ml) bývají
kromě poruch acidobazické rovnováhy a elektrolytového hospodářství (např. ztráty draselných
iontů), hypoglykemie, exantému a gastrointestinálního krvácení pozorovány: hyperventilace,
tinitus, nauzea, vomitus, poruchy zraku a sluchu, cefalgie, závratě a stavy zmatenosti.
Při těžkých intoxikacích (s plasmatickými koncentracemi přes 400 μg/ml) se mohou vyskytnout
delirium, tremor, dyspnoe, pocení, exsikóza, hypertermie a kóma.
Při intoxikacích s letálním zakončením bývá příčinou úmrtí zpravidla respirační selhání.


Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může vyskytnout
nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8). Předávkování salicyláty může zejména u malých dětí
způsobit závažnou hypoglykemii a potenciálně smrtelnou otravu.

Terapie intoxikace
Terapeutická opatření ke zvládnutí intoxikace kyselinou acetylsalicylovou se řídí podle rozsahu,
stadia a klinických příznaků. Odpovídají obvyklým opatřením k omezení resorpce integrované
toxické látky, kontrole a korigování vodního a elektrolytového hospodářství, narušené
termoregulace a dýchání.
Hlavní jsou opatření sloužící k urychlení eliminace toxické látky a k normalizaci acidobazického
a elektrolytového hospodářství. Kromě infuzních roztoků s hydrogenuhličitanem sodným a
chloridem draselným se podávají též diuretika. Reakce moči má být zásaditá, aby se snížil stupeň
ionizace salicylátu a tím zmenšila míra jeho reabsorpce v tubulech.
Důrazně se doporučuje kontrolování krevních parametrů (pH, pCO2, koncentrace
hydrogenuhličitanových a draselných iontů aj.).
V těžkých případech může být nezbytná hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ze skupiny inhibitorů agregace trombocytů kromě
heparinu
ATC kód: B01ACASA jako zástupce salicylátů patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik/antiflogistik.
ASA jakožto ester kyseliny salicylové má analgetické, antipyretické a antiflogistické účinky. Jako
mechanismus účinku se popisuje inhibice cyklooxygenázy, vedoucí k útlumu biosyntézy
prostanoidů prostaglandinu E2, prostacyklinu (prostaglandinu I2) a tromboxanu A2.
ASA má ireverzibilní inhibiční účinek na agregaci trombocytů.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže jsou tyto látky podávány současně. V jedné
studii, kdy byla jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30 minut po
podání kyseliny acetylsalicylové s normálním uvolňováním (81 mg) se objevil snížený efekt
kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Nicméně,
omezení těchto údajů a nejistot týkajících se extrapolace ex vivo údajů na klinické poměry
naznačují, že nelze udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný
vznik klinicky relevantního efektu při občasném (příležitostném) užití ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ASA je před vstřebáním, během vstřebávání a po vstřebání konvertována na svůj hlavní aktivní
metabolit kyselinu salicylovou. Metabolity kyseliny acetylsalicylové jsou vylučovány převážně
renálně.
Kromě kyseliny salicylové jsou hlavními metabolity ASA konjugát kyseliny salicylové
s glycinem (kyselina salicylurová), ether- a ester-glukuronid kyseliny salicylové
(salicylfenolglukuronid a salicylacylglukuronid) a také oxidací kyseliny salicylové vznikající
kyselina gentisová a její konjugát s glycinem (kyselina gentisurová).


Vstřebávání kyseliny acetylsalicylové po perorálním podání je, v závislosti na lékové formě,
rychlé a úplné. U části perorálně podané ASA dochází k hydrolytickému odštěpení acetylového
zbytku již během průchodu sliznicí gastrointestinálního traktu.
Maximálních plasmatických koncentrací bývá dosaženo po 10 až 20 minutách (kyselina
acetylsalicylová), popř. po 0,3 až 2 hodinách (celkový salicylát). Rektální vstřebávání je
pomalejší a neúplné.
Eliminační kinetika kyseliny salicylové je do značné míry závislá na velikosti dávky, protože
biotransformace kyseliny salicylové je kapacitně limitovaná (eliminační poločas se se stoupající
dávkou může z 2 hodin prodloužit až na 30 hodin).
Eliminační poločas kyseliny acetylsalicylové činí jen několik minut, eliminační poločas kyseliny
salicylové po perorálním užití 0,5 g ASA činí 2 hodiny, po užití 1 g ASA činí 4 hodiny, a po užití
g ASA se prodlužuje na 20 hodin.
Vazba na plasmatické proteiny je u člověka závislá na koncentraci; byly nalezeny hodnoty od % až do více než 70 % (kyselina acetylsalicylová), popř. od 66 % do 98 % (kyselina salicylová).
Po užití kyseliny acetylsalicylové lze prokázat kyselinu salicylovou v mozkomíšním moku a
v synoviální tekutině.
Kyselina salicylová prochází placentou a přestupuje do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní intoxikace s letálním zakončením se může u dospělých lidí vyskytnout po jednorázové
dávce od 10 gramů, u dětí od 3 gramů kyseliny acetylsalicylové. Příčinou úmrtí bývá zpravidla
respirační selhání.

Subchronická/chronická toxicita
Kyselina acetylsalicylová a její metabolit kyselina salicylová působí na základě svého
mechanismu účinku a také lokálně poškozují tkáně a dráždí sliznice. Již při terapeutickém
dávkování se mohou vyskytnout vředy a krvácení v gastrointestinálním traktu. Při chronickém
užívání tím může docházet k anemii (z nedostatku železa).
Vyskytnou-li se vředy v gastrointestinálním traktu, existuje v důsledku snížené srážlivosti krve
nebezpečí krvácení. Kromě těchto nežádoucích účinků byla ve studiích na zvířatech po akutní i
chronické aplikaci vysokých dávek prokázána poškození ledvin.

Mutagenní a tumorigenní potenciál
ASA byla podrobně zkoumána in vitro i in vivo se zaměřením na mutagenní účinky. Celkově
nebyla shledána relevantní podezření na mutagenní působení.
Dlouhodobé studie kyseliny acetylsalicylové u myší a u potkanů nezjistily známky samostatného
tumorigenního potenciálu kyseliny acetylsalicylové.

Reprodukční toxicita
U několika zvířecích druhů byly prokázány teratogenní účinky salicylátů. Byly popsány poruchy
implantace, embryo- a fetotoxické účinky a také poruchy schopnosti učení u prenatálně
exponovaných mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob, celulosový prášek, sodná sůl kroskarmelosy, glycin, mastek.



6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al průhledný blistr, krabička.

Velikosti balení:
20 tablet (2x 10 tbl., 1x 20 tbl.)
30 tablet
50 tablet (5x 10 tbl.)
56 tablet
60 tablet (6x 10 tbl., 3x 20 tbl.)
100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 16/882/94-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 30. 9.



10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 3.