Anopyrin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové rozdělené do
skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté
( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Anemie*
Není známo Hemolytická anemie u pacientů s
deficitem glukosa-6-fosfát
dehydrogenázy (viz bod 4.4),
Poruchy nervového systému Není známo Závrať**
Intrakraniální krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo Nekardiogenní plicní edém
v souvislosti s chronickým
užíváním a hypersenzitivní reakcí
na kyselinu acetylsalicylovou
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Tinitus**
Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální obtíže - např.
bolest žaludku, nauzea, vomitus,
průjem;
Mikrohemoragie
Méně časté Žaludeční krvácení, žaludeční vřed
Není známo Esofageální ulcerace, perforace,
esofagitida, erozivní duodenitida,
erozivní gastritida, kolitida, vřed
tlustého střeva, vřed tenkého střeva,
intestinální perforace
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hypoglykemie
Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce přecitlivělosti - např. kožní
reakce
Vzácné Reakce přecitlivělosti - např.
záchvaty dušnosti (především u
astmatiků); bronchospasmus,
anafylaktoidní reakce,
zvlášť těžké kožní reakce až
erythema multiforme
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Porucha funkce jater
Není známo Zvýšení hodnot jaterních enzymů,
poškození jater, zejména
hepatocelulární
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fixní lékový exantém



*Ve vzácných případech po dlouhodobějším užívání tablet obsahujících kyselinu
acetylsalicylovou se může vyskytnout anémie v důsledku okultních ztrát krve
z gastrointestinálního traktu.
**Závratě a tinitus mohou být, obzvláště u dětí a u seniorů, známkami závažné intoxikace (viz
bod 4.9).
***Tyto nežádoucí účinky mohou anebo nemusejí být spojeny s výskytem krvácení, které se
může vyskytnout u pacientů nezávisle na dávce ASA, výskytu varovných symptomů, nebo
předchozích zkušeností se závažnými gastrointestinálními potížemi.

ASA v nízkém dávkování omezuje vylučování kyseliny močové. U predisponovaných pacientů to
podle okolností může vyvolat dnavý záchvat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek