Azzavix Užívání po expiraci, upozornění a varování

• Pacienti se závažnou hepatální a renální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že mesalazin, známý
také jako kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) je eliminována hlavně acetylací a následným
vylučováním močí, je třeba pečlivě sledovat pacienty se sníženou funkcí jater nebo selháním
ledvin, a proto je vhodné před zahájením léčby a pravidelně během léčby provádět jaterní a
ledvinové funkční testy. Léčba přípravkem Azzavix musí být okamžitě ukončena, pokud
existují známky poškození ledvin. U pacientů, u kterých se během léčby rozvine renální
porucha, je třeba mít podezření na nefrotoxicitu vyvolanou mesalazinem.

• V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se
100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

• U pacientů užívajících přípravky s mesalazinem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních
enzymů. Funkce jater by měla být hodnocena před a během léčby podle lékařských kritérií.
Pokud je pacientům s poruchou funkce jater podáván přípravek Azzavix, doporučuje se
opatrnost. (viz bod 4.3 Kontraindikace).

• Pacienti s přecitlivělostí na sulfasalazin v anamnéze mají být pod přísným lékařským
dohledem; v případě akutních intolerančních reakcí, jako jsou křeče v břiše, akutní bolest
břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážky, musí být léčba okamžitě přerušena.

• Pacienti s plicními onemocněními, zejména astmatem, mají být během léčby pečlivě
sledováni.

• Zřídka byly hlášeny reakce přecitlivělosti vyvolané mesalazinem postihující srdce (myo- a
perikarditida). Při použití mesalazinu k léčbě pacientů s onemocněním, které je predisponuje
k myokarditidě nebo perikarditidě, je třeba postupovat opatrně. Pokud existuje podezření na
reakci z přecitlivělosti postihující srdce, nemají se přípravky obsahující mesalazin znovu
podávat.

• Ve vzácných případech byly po léčbě mesalazinem hlášeny závažné krevní dyskrazie.
Hematologické vyšetření má být provedeno, pokud pacient trpí nevysvětlitelným krvácením,
podlitinami, purpurou, anemií, horečkou nebo faryngolaryngeální bolestí. Léčba přípravkem
Azzavix má být přerušena v případě podezření na krevní dyskrazii (viz body 4.3 a 4.5).

• Při léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem se doporučuje opatrnost.

• Azzavix enterosolventní tablety nemají být podávány souběžně s laxativy typu laktulózy nebo
podobných přípravků, protože snižují pH stolice a mohou bránit uvolňování léčivé složky.

• Krevní testy (diferenciální krevní obraz; jaterní funkční testy, jako je ALT a sérový kreatinin)
by měly být provedeny před léčbou a během léčby, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

• V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),
včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Mesalazin musí být
vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

• Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče
(např. v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích
prostředcích).


Tento léčivý přípravek obsahuje 98 mg sodíku v jedné enterosolventní tabletě, což odpovídá 5 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou dle WHO pro dospělého.

Maximální denní dávka tohoto přípravku (4 g) odpovídá 20 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku dle WHO.

Obsah sodíku v přípravku Azzavix je považován za vysoký. To je třeba vzít v úvahu zejména u osob
na dietě s nízkým obsahem soli.