Azzavix Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥
1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Frekvence podle MedDRA
Vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Změna krevního
obrazu
(agranulocytóza,
pancytopenie,
leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
aplastická anemie)

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
včetně alergického
exantému, lékové
horečky, lupus
erythematodes,
pankolitidy

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, závratě Periferní neuropatie
Srdeční
poruchy
Myokarditida,
perikarditida.

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Alergické plicní reakce
(dyspnoe, kašel,
alergická alveolitida,
eosinofilní pneumonie,

plicní infiltrace,
pneumonitida).

Gastrointestiná
lní poruchy
Diskomfort, nauzea, bolest
břicha, průjem, flatulence,
zvracení.
Akutní pankreatitida.
Zhoršení příznaků
kolitidy

Poruchy jater a
žlučových cest

Změny v parametrech
funkce jater (zvýšení
transamináz a
parametrů cholestázy),
hepatitida,
cholestatická
hepatitida.

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita* Alopecie, multiformní
erytém.
Poléková reakce s
eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS),
Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS), toxická
epidermální nekrolýza
(TEN)**
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, artralgie.
Poruchy ledvin
a močových
cest

Intersticiální nefritida,
renální insuficience,
nefrotický syndrom.
Nefrolithiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Oligospermie
(reversibílní).


* Fotosenzitivita
Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.

** V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),
včetně Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek