Codein slovakofarma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace.
Podávání kodeinu se nedoporučuje při jaterním a renálním selhání, při alkoholismu a abusu omamných a
psychotropních látek, příp. při závislosti na opioidech, při poruchách vědomí, při užívání IMAO (nebo do
14 dní po jejich podání) nebo léků tlumících CNS, při cholelitiáze nebo v případě následného
chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest.
Poměr riziko/benefit je třeba zvážit při chronické bronchopulmonální nemoci, při zánětlivém onemocnění
střev (riziko toxického megakolon), u pacientů s myastenia gravis a hypertrofií prostaty.
Opatrnost při podávání tohoto přípravku je nutná u pacientů, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to
zvláště u starších jedinců, kteří mohou být citliví na jejich vliv v oblasti CNS nebo na jejich
gastrointestinální účinky.

Přípravek patří do skupiny opioidů s rizikem vzniku lékové závislosti.
Byly hlášeny případy zneužívání přípravků obsahujících kodein, včetně případů u dětí a dospívajících.
Zvláštní opatrnost je zapotřebí při předepisování zejména u dospívajících, mladých dospělých a u pacientů
s anamnézou užívání návykových látek a/nebo alkoholu.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a benzodiazepinů
Užívání opioidů (včetně kodeinu) souběžně s benzodiazepiny může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování opioidů a benzodiazepinů
vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat kodein současně s benzodiazepiny, je nutné předepsat nejnižší účinné
dávky na minimální možnou dobu souběžného užívání a pečlivě u pacientů sledovat známky a příznaky
sedace a respirační deprese (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a alkoholu
Současné užívání opioidů (včetně kodeinu) a alkoholu může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
smrti. Je nutné se vyvarovat současnému užívání kodeinu s alkoholem (viz bod 4.5).

CYP2D6 metabolismus
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient
deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt. Odhady
ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý
metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně
předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než
očekávaným hladinám morfinu v séru.

Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového
a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/etiopská 29 %
Afro-americká 3,4 % až 6,5 %
Asijská 1,2 % až 2 %
Bělošská 3,6 % až 6,5 %
Řecká 6,0 %
Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 % až 2 %


Dospívající s poruchou respiračních funkcí
Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena
v důsledku různých rizikových faktorů, které mohou zvýšit citlivost jedince na účinky kodeinu. Rizikové
faktory zahrnují stavy spojené s hypoventilací, jako je obstrukční spánková apnoe, obezita,
neuromuskulární poruchy, závažná srdeční nebo respirační onemocnění, infekce horních cest dýchacích
nebo plic, vícečetná traumata nebo rozsáhlé chirurgické procedury. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky
morfinové toxicity a zvýšit tak riziko závažných dýchacích potíží.

Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly
v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními
nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.