Dermovate Pro děti, pediatrická populace

Použití klobetasolu je u dětí mladších jednoho roku kontraindikováno.
Děti jsou při podávání lokálních kortikosteroidů náchylnější k projevům lokálních a systémových
nežádoucích účinků a obecně vyžadují kratší dobu používání a méně účinné léčivé látky než dospělí.
Při používání klobetasol-propionátu je třeba dbát, aby aplikované množství bylo v nejmenší možné
míře, poskytující léčebný přínos.

Dospělí, starší pacienti a děti starší jednoho roku
Aplikuje se v tenké vrstvě a jemně se vmasíruje takové množství krému, aby se pokryla celá
postižená oblast, a to jednou nebo dvakrát denně po dobu až 4 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení.
Poté se četnost aplikací sníží nebo se k léčbě použijí méně silné přípravky.
Po každé aplikaci je nutno ponechat přípravku dostatečný čas pro vstřebání. Teprve potom lze případně
použít zvláčňující přípravek.

Při exacerbacích je někdy zapotřebí krátkodobě léčebnou kúru zopakovat.
U více rezistentních případů, obzvláště jsou-li spojeny s hyperkeratózou, může být účinek krému zvýšen
překrytím léčené plochy neprodyšným (okluzivním) obvazem. K uspokojivému výsledku mnohdy stačí
okluze pouze přes noc. Dalšího zlepšování se obvykle dosahuje již prostou aplikací bez okluze.

Pokud se projevy onemocnění zhorší nebo se nezlepší během 2 - 4 týdnů, má být léčba a diagnóza
přehodnoceny. Léčba nemá trvat déle než 4 týdny. Pokud je kontinuální léčba nezbytná, má se použít
slaběji působící přípravek. Maximální týdenní dávka nemá překročit 50 g/týden.

Léčba klobetasolem má být postupně ukončena, jakmile je dosaženo kontroly pacientova stavu
a v udržovací terapii se má pokračovat podáváním zvláčňujících prostředků (emoliencia).

Při náhlém přerušení léčby klobetasolem může dojít k návratu původních příznaků dermatózy.

Pacienti trpící opakovanými relapsy
Jakmile byla v minulosti u pacienta akutní epizoda účinně léčena průběžnou aplikací lokálních
kortikosteroidů, je možné uvažovat o intermitentním podávání (jednou denně, dvakrát týdně, bez
okluze). To se ukázalo být užitečné při snižování frekvence relapsů.

Aplikace má i nadále pokrývat všechna dříve postižená místa nebo známá místa možného relapsu. Tento
léčebný režim má být kombinován s běžným každodenním používáním zvláčňujících přípravků
(emoliencia). Stav pacienta a výhody a rizika pro pokračování léčby musí být přehodnocována
v pravidelných intervalech.

Starší pacienti
Klinické studie neprokázaly rozdíly v odpovědích u starších a mladších pacientů.
Častější výskyt poruchy funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může zpozdit vylučování, pokud
dojde k systémové absorpci. Proto má být k dosažení požadovaného klinického účinku používáno co
nejmenší možné množství léčivé látky.

Porucha funkce ledvin/jater
V případě systémové absorpce (při aplikaci na velké plochy po delší dobu) mohou být metabolismus
a vylučování opožděné, což zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto má být k dosažení požadovaného
klinického účinku používáno co nejmenší možné množství léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klobetasol je kontraindikován v případě těchto onemocnění:
• neléčené kožní infekce (bakteriálního, virového či plísňového původu);
• rosacea;
• acne vulgaris;
• projevy svědění bez zánětu;
• perianální a genitální pruritus;
• periorální dermatitida.

Klobetasol je kontraindikován u dermatóz u dětí do jednoho roku věku, včetně dermatitidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro které je pacient
léčený.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové
imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání
klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech
pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např.
methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle
než 4 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů k projevům
hyperkortikalismu (Cushingův syndrom) a reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-
nadledviny (HPA), které vedou ke glukokortikosteroidní insuficienci. Pokud je pozorován jakýkoli
z výše zmíněných případů, je nutné lék postupně vysadit pomocí snižování frekvence aplikací nebo jej
nahradit slaběji účinným kortikosteroidem. Náhlé vysazení léčby může vést ke glukokortikosteroidní
insuficienci (viz bod 4.8).

• Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou: síla a forma lokálního steroidu;
• délka léčby;
• aplikace na velké plochy;
• aplikace na kryté plochy kůže, např. intertriginózní oblasti nebo použití okluzivního krytí
(u dětí může jako okluzivní krytí fungovat plenka);
• zvýšení hydratace stratum corneum;
• použití na plochy s tenkou kůží, jako je pokožka obličeje;
• použití na poraněnou kůži nebo u jiných stavů, kde může být porušená kožní bariéra;
• ve srovnání s dospělými může u dětí dojít k absorpci proporcionálně většího množství
lokálních kortikosteroidů, a proto jsou děti citlivější k systémovým nežádoucím
účinkům. Děti mají nedostatečně vyvinutou kožní bariéru a větší poměr tělesného
povrchu k tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými.

Pediatrická populace
U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat, je-li to možné,
protože u nich může dojít k potlačení funkce nadledvin.

Děti jsou náchylnější k rozvoji atrofických změn následkem užívání lokálních kortikosteroidů.
Je-li použití klobetasol-propionátu u dětí nutné, doporučuje se omezit léčbu pouze na několik dní
a její týdenní zhodnocení.

Riziko infekce při okluzi
Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené okluzivním krytím mohou podporovat vznik
bakteriální infekce. Pokud se používá okluzivní krytí, je třeba kůži před aplikací nového okluzivního
krytí pečlivě očistit.

Použití u psoriázy
Lokální kortikoidy je třeba u psoriázy používat s opatrností, protože v některých případech byly
zaznamenány relapsy onemocnění, rozvoj tolerance, riziko vzniku generalizované pustulární formy
psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud
se tento přípravek používá u pacientů s psoriázou, je třeba je pečlivě sledovat.

Souběžné infekce
Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba použít vhodnou antimikrobiální léčbu.
Při jakémkoli šíření infekce je nutné vysazení lokálních kortikosteroidů a podání vhodné antimikrobiální
léčby.

Chronické bércové vředy
Lokální kortikosteroidy se někdy používají k léčbě dermatitidy v okolí chronických bércových vředů.
Toto používání však může být spojeno s vyšším výskytem lokální alergické reakce a zvýšeným
rizikem lokální infekce.

Aplikace na obličej
Aplikace na obličej je nežádoucí, neboť tato oblast je více náchylná k atrofickým změnám. Pokud se
přípravek použije na obličej, léčba má být omezena pouze na několik dní.

Aplikace na oční víčka
V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by při
opakovaném kontaktu mohl způsobit kataraktu či glaukom.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky
Přípravek Dermovate obsahuje propylenglykol, cetylstearylalkohol a chlorkresol, látky, které mohou
způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), alergické reakce a podráždění kůže.

Přípravek Dermovate obsahuje 475 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.

Přípravek Dermovate obsahuje parafin (součástí náhražky vosku PHC6621). Je třeba poučit pacienty,
aby kvůli riziku těžkých popálenin nekouřili a nepřibližovali se k ohni. Tkanina (oděvy, ložní prádlo,
obvazy atd.), která byla v kontaktu s tímto přípravkem, snadněji hoří a je vážným nebezpečím při
vzniku požáru. Praní oděvů a ložního prádla může snížit hromadění přípravku Dermovate, ale ne ho
zcela odstranit.