Dermovate Užívání po expiraci, upozornění a varování

Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro které je pacient
léčený.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové
imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání
klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech
pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např.
methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle
než 4 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů k projevům
hyperkortikalismu (Cushingův syndrom) a reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-
nadledviny (HPA), které vedou ke glukokortikosteroidní insuficienci. Pokud je pozorován jakýkoli
z výše zmíněných případů, je nutné lék postupně vysadit pomocí snižování frekvence aplikací nebo jej
nahradit slaběji účinným kortikosteroidem. Náhlé vysazení léčby může vést ke glukokortikosteroidní
insuficienci (viz bod 4.8).

• Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou: síla a forma lokálního steroidu;
• délka léčby;
• aplikace na velké plochy;
• aplikace na kryté plochy kůže, např. intertriginózní oblasti nebo použití okluzivního krytí
(u dětí může jako okluzivní krytí fungovat plenka);
• zvýšení hydratace stratum corneum;
• použití na plochy s tenkou kůží, jako je pokožka obličeje;
• použití na poraněnou kůži nebo u jiných stavů, kde může být porušená kožní bariéra;
• ve srovnání s dospělými může u dětí dojít k absorpci proporcionálně většího množství
lokálních kortikosteroidů, a proto jsou děti citlivější k systémovým nežádoucím
účinkům. Děti mají nedostatečně vyvinutou kožní bariéru a větší poměr tělesného
povrchu k tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými.

Pediatrická populace
U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat, je-li to možné,
protože u nich může dojít k potlačení funkce nadledvin.

Děti jsou náchylnější k rozvoji atrofických změn následkem užívání lokálních kortikosteroidů.
Je-li použití klobetasol-propionátu u dětí nutné, doporučuje se omezit léčbu pouze na několik dní
a její týdenní zhodnocení.

Riziko infekce při okluzi
Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené okluzivním krytím mohou podporovat vznik
bakteriální infekce. Pokud se používá okluzivní krytí, je třeba kůži před aplikací nového okluzivního
krytí pečlivě očistit.

Použití u psoriázy
Lokální kortikoidy je třeba u psoriázy používat s opatrností, protože v některých případech byly
zaznamenány relapsy onemocnění, rozvoj tolerance, riziko vzniku generalizované pustulární formy
psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud
se tento přípravek používá u pacientů s psoriázou, je třeba je pečlivě sledovat.

Souběžné infekce
Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba použít vhodnou antimikrobiální léčbu.
Při jakémkoli šíření infekce je nutné vysazení lokálních kortikosteroidů a podání vhodné antimikrobiální
léčby.

Chronické bércové vředy
Lokální kortikosteroidy se někdy používají k léčbě dermatitidy v okolí chronických bércových vředů.
Toto používání však může být spojeno s vyšším výskytem lokální alergické reakce a zvýšeným
rizikem lokální infekce.

Aplikace na obličej
Aplikace na obličej je nežádoucí, neboť tato oblast je více náchylná k atrofickým změnám. Pokud se
přípravek použije na obličej, léčba má být omezena pouze na několik dní.

Aplikace na oční víčka
V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by při
opakovaném kontaktu mohl způsobit kataraktu či glaukom.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky
Přípravek Dermovate obsahuje propylenglykol, cetylstearylalkohol a chlorkresol, látky, které mohou
způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), alergické reakce a podráždění kůže.

Přípravek Dermovate obsahuje 475 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.

Přípravek Dermovate obsahuje parafin (součástí náhražky vosku PHC6621). Je třeba poučit pacienty,
aby kvůli riziku těžkých popálenin nekouřili a nepřibližovali se k ohni. Tkanina (oděvy, ložní prádlo,
obvazy atd.), která byla v kontaktu s tímto přípravkem, snadněji hoří a je vážným nebezpečím při
vzniku požáru. Praní oděvů a ložního prádla může snížit hromadění přípravku Dermovate, ale ne ho
zcela odstranit.