Dermovate Užívání po expiraci, upozornění a varování

Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro které je pacient
léčený.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové
imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání
klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech
pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např.
methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle
než 4 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů k projevům
hyperkortikalismu (Cushingův syndrom) a reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-
nadledviny (HPA), které vedou ke glukokortikosteroidní insuficienci. Pokud je pozorován jakýkoli
z výše zmíněných případů, je nutné lék postupně vysadit pomocí snižování frekvence aplikací nebo jej
nahradit slaběji účinným kortikosteroidem. Náhlé vysazení léčby může vést ke glukokortikosteroidní
insuficienci (viz bod 4.8).

Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
− síla a forma lokálního steroidu;
− délka léčby;
− aplikace na velké plochy;
− aplikace na kryté plochy kůže, např. intertriginózní oblasti nebo použití okluzivního krytí (u dětí
může jako okluzivní krytí fungovat plenka);
− zvýšení hydratace stratum corneum;
− použití na plochy s tenkou kůží, jako je pokožka obličeje;
− použití na poraněnou kůži nebo u jiných stavů, kde může být porušená kožní bariéra;
− ve srovnání s dospělými může u dětí dojít k absorpci proporcionálně většího množství lokálních
kortikosteroidů, a proto jsou děti citlivější k systémovým nežádoucím účinkům. Děti mají
nedostatečně vyvinutou kožní bariéru a větší poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti ve
srovnání s dospělými.

Pediatrická populace
U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat, je-li to možné,
protože u nich může dojít k potlačení funkce nadledvin.
Děti jsou náchylnější k rozvoji atrofických změn následkem užívání lokálních kortikosteroidů.
Je-li použití klobetasol-propionátu u dětí nutné, doporučuje se omezit léčbu pouze na několik dní a její
týdenní zhodnocení.

Riziko infekce při okluzi
Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené okluzivním krytím mohou podporovat vznik
bakteriální infekce. Pokud se používá okluzivní krytí, je třeba kůži před aplikací nového okluzivního krytí
pečlivě očistit.

Použití u psoriázy
Lokální kortikoidy je třeba u psoriázy užívat s opatrností, protože v některých případech byly
zaznamenány relapsy onemocnění, rozvoj tolerance, riziko vzniku generalizované pustulární formy
psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se
tento přípravek používá u pacientů s psoriázou, je třeba je pečlivě sledovat.

Souběžné infekce
Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba použít vhodnou antimikrobiální léčbu.
Při jakémkoli šíření infekce je nutné vysazení lokálních kortikosteroidů a podání vhodné antimikrobiální
léčby.

Chronické bércové vředy
Lokální kortikosteroidy se někdy používají k léčbě dermatitidy v okolí chronických bércových vředů. Toto
používání však může být spojeno s vyšším výskytem lokální alergické reakce a zvýšeným rizikem lokální
infekce.

Aplikace na obličej
Aplikace na obličej je nežádoucí, neboť tato oblast je více náchylná k atrofickým změnám. Pokud se
přípravek použije na obličej, léčba má být omezena pouze na několik dní.

Aplikace na oční víčka
V případě aplikace tohoto přípravku na oční víčka je nutné zajistit, aby se nedostal do oka, neboť by při
opakovaném kontaktu mohl způsobit kataraktu či glaukom.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém
i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g masti. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.

Přípravek Dermovate obsahuje bílou vazelínu. Je třeba poučit pacienty, aby kvůli riziku těžkých popálenin
nekouřili a nepřibližovali se k ohni. Tkanina (oděvy, ložní prádlo, obvazy atd.), která byla v kontaktu s tímto
přípravkem, snadněji hoří a je vážným nebezpečím při vzniku požáru. Praní oděvů a ložního prádla může
snížit hromadění přípravku Dermovate, ale ne ho zcela odstranit.