Dermovate Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je
definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až
< 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z klinických studií a jsou
doloženy údaji z postmarketingových sledování.

Infekce a infestace
Není známo: oportunní infekce.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita v místě podání.

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: útlum osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin (HPA), příznaky Cushingova
syndromu (např. měsícový obličej, centrální obezita), zpoždění přibývání na
váze/retardace růstu u dětí, osteoporóza, hyperglykemie/glykosurie, arteriální
hypertenze, zvýšení tělesné hmotnosti/obezita, snížení hladiny endogenního
kortizolu, alopecie, trichorexe.

Poruchy oka
Není známo: glaukom, katarakta;
rozmazané vidění (viz také bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění, pálení/bolest pokožky v místě podání jako lokální projevy hypersenzitivity.
Méně časté: kožní atrofické změny*), strie*), teleangiektázie*).
Velmi vzácné: ztenčení kůže*), vrásky*), suchá pokožka*), změny pigmentace*), hypertrichóza,
zhoršení základních příznaků**), dermatitida, alergická kontaktní dermatitida,
pustulární psoriáza, vyrážka, kopřivka, erytém.
Není známo: akneiformní erupce.

*) Sekundární reakce kůže na lokální a/nebo systémové účinky potlačení osy hypotalamus-hypofýza-kůra
nadledvin (HPA).

**)Popis vybraných nežádoucích účinků
Zhoršení základních příznaků: erytém, svědění, pálení nebo bolest v místě aplikace.
Většina případů zhoršení základních příznaků byla spojena s nevhodným používáním, které nebylo
v souladu s doporučeními pro preskripci, např. delší doba léčby, aplikace na velké plochy pokožky, nebo
použití společně s jinými kortikosteroidy.

Hlášení podezření na ne žádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek