Dexoket Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Dexketoprofen se nemá podávat současně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního
traktu a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA
kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket objeví gastrointestinální krvácení
nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u
starších pacientů.
U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta
po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby byla tato
onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním
onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, především kvůli krvácení do zažívacího
traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo
jinými léky pravděpodobně zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili
všechny neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku
léčby.
Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA
způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována také u pacientů
užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože v těchto
případech existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.
Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím možná
spojené zvýšené renální toxicitě.
Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě.
Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s nežádoucími účinky na
renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních
papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.
Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce ledvin s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Hepatální bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce jater se má postupovat opatrně.
Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,
a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Při významném zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.
Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce jater s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání je třeba poučit a
monitorovat. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s onemocněním srdce v anamnéze, zejména
těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože u těchto pacientů existuje
zvýšené riziko rozvoje srdečního selhání, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence tekutin a
otoky.


Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly
vyloučit toto riziko pro dexketoprofen.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou
srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mají být léčeni
dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodloužit dobu krvácení
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří užívají
jiné léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), nedoporučuje (viz bod
4.5).

Starší pacienti trpí poruchami kardiovaskulárních funkcí častěji (viz bod 4.2).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k užívání NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální),
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá
se, že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket musí být při prvních známkách výskytu kožní
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Varicella může být výjimečně původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké
tkáně. Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při onemocnění varicellou
doporučuje vyhnout se užívání přípravku Dexoket.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se dexketoprofen podává ke zmírnění bolesti
související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace
Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů:
- s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)
- s dehydratací
- bezprostředně po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu dexketoprofenem za nezbytnou, je třeba pravidelně kontrolovat
funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Léčba
musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití přípravku Dexoket.
V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné léčebné postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek populace.
Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u jedinců
alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).


Přípravek Dexoket má být podáván opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky NSA, zejména pokud
ovlivňují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Bezpečnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.