Dexoket Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích (u lékové formy tablety), které mohou souviset
s použitím dexketoprofenu, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení lékové formy granulí v
sáčku na trh, jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle
frekvence:

TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
--- --- --- Neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
--- --- Laryngeální edém Anafylaktická reakce,
včetně anafylaktického šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
--- --- Anorexie ---
Psychiatrické
poruchy
--- Insomnie, úzkost --- ---
Poruchy
nervového

systému somnolence
Poruchy oka --- --- --- Rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
--- Vertigo --- Tinitus
Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie
Cévní poruchy --- Zrudnutí Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
--- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea a/nebo
zvracení, bolest
břicha, průjem,
dyspepsie
Gastritida, zácpa,
sucho v ústech,
flatulence
Peptický vřed,
krvácení
z peptického vředu
nebo perforace
peptického vředu
(viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
--- --- Hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže a
podkoží
--- Vyrážka Kopřivka, akné,
zvýšené pocení
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom),
angioedém,
otok obličeje, fotosenzitivní
reakce, pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
--- --- Bolest zad ---
Poruchy ledvin a
močových cest
--- --- Akutní selhání
ledvin
Polyurie
Nefritida nebo nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
--- --- Poruchy
menstruace,
prostatické obtíže
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vyšetření --- --- Abnormální jaterní
funkční testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
podání byly hlášeny také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční
selhání.
Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která se yyskytuje převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním
pojivové tkáně, hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a
hypoplazie kostní dřeně).
Bulózní reakce zahrnují Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).
Klinická studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve
vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických

příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.