Dormicum Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti mají být informováni o následujících upozorněních a opatřeních.

Tolerance
Při opakovaném užití krátkodobě působících benzodiazepinů se během několika týdnů může
vyvinout pokles jejich hypnotického účinku.

Závislost
Léčba benzodiazepiny má trvat co nejkratší dobu (viz bod 4.2). Nemá překročit dva týdny. Proces
ukončování léčby má být uzpůsoben individuálně. K prodloužení maximální doby léčby by se
nemělo přistupovat bez opakovaného zhodnocení situace.

Abstinenční příznaky
Abstinenčními příznaky jsou například bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, tenze,
neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky:
derealizace, depersonalizace, hyperakuze, snížená citlivost a chvění končetin, přecitlivělost na
světlo, zvuk a tělesný kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Protože riziko vzniku abstinenčních příznaků/rebound insomnie je vyšší po náhlém přerušení
léčby, je doporučeno postupné snižování dávky (viz body 4.2).

Délka léčby
Léčba benzodiazepiny má být co nejkratší (viz bod 4.2). Nemá překročit dva týdny. Proces
ukončování léčby má být veden individuálně. K prodloužení maximální doby léčby by se nemělo
přistupovat bez opětovného zhodnocení situace.

Rebound insomnie
Při ukončení léčby přípravkem Dormicum se může opět vyskytnout nespavost, někdy i těžší než
před začátkem léčby („rebound insomnie“). Tento přechodný fenomén může být doprovázen
dalšími reakcemi, mezi které patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že riziko
rebound fenoménu je větší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky
přípravku Dormicum (viz bod 4.8).

Je vhodné informovat pacienta na začátku léčby, že tato léčba má omezenou dobu trvání, a přesně
mu vysvětlit, jak postupně snižovat dávku. Je také důležité, aby si pacient uvědomil, že může dojít
k rebound fenoménu, což sníží jeho úzkost z příznaků, které se mohou objevit po vysazení léku.

Při použití krátkodobě působících benzodiazepinů se mohou při terapeutických plazmatických
hladinách objevit abstinenční příznaky, zvláště pokud byla použitá dávka vysoká.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, která se nejčastěji objevuje v prvních
hodinách po užití léku. Aby se snížilo riziko pro pacienta, je třeba zajistit, aby mohl mít sedmi- až
osmihodinový nepřerušovaný spánek (viz bod 4.8).

Zbytkové účinky
Klinická sledování s užitím citlivých farmakologických metod nezjistila u běžných pacientů
žádné zbytkové účinky za předpokladu, že perorální dávka nepřekročila 15 mg/den a pacient
měl zajištěno nejméně 7–8 hodin nerušeného spánku.



Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Je známo, že při podávání benzodiazepinů se mohou vyskytnout paradoxní reakce, jako jsou
neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, úzkost, vzácněji se vyskytují bludy, vztek, noční
můry, halucinace, psychóza a neadekvátní chování a další nežádoucí účinky týkající se chování.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, má být podávání léku přerušeno.

Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů
U starších a/nebo oslabených pacientů, stejně jako u pacientů s respiračními či
kardiovaskulárními poruchami, je doporučená dávka 7,5 mg. Tito pacienti mohou být citlivější
k nežádoucím účinkům midazolamu, jako je např. kardiorespirační deprese. U těchto pacientů
má být přípravek Dormicum podáván velmi opatrně, a je-li třeba, ve snížené dávce (viz bod
4.2).

Další pokyny k dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin jsou popsány v bodě
4.2.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny
se nemají používat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, protože u těchto
pacientů mohou zvýšit riziko sebevraždy.

Konkomitantní užití s alkoholem/látkami tlumícími CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Dormicum s alkoholem a/nebo s látkami
tlumícími CNS. Tato kombinace může zvýšit účinnost léčby včetně těžké sedace, která může mít
za následek bezvědomí nebo úmrtí, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese
(viz bod 4.5).

Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze
U pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog je třeba vyvarovat se použití přípravku
Dormicum.

Současné podávání léků ovlivňujících aktivitu CYP3A
U pacientů užívajících přípravky indukující nebo inhibující CYP3A je změněna
farmakokinetika midazolamu. V této souvislosti se může snižovat účinnost nebo se mohou
zvětšovat nežádoucí účinky (viz bod 4.5).

Intolerance laktózy
Přípravek Dormicum 7,5 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pacienti trpící vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.