Dormicum Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt následujících nežádoucích účinků byl hlášen (není známo, z dostupných údajů nelze
určit) po perorálním podání midazolamu:

Kategorie četností jsou následující:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém
Psychiatrické poruchy
Není známo Stav zmatenosti***, dezorientace, poruchy
emocí a nálady***
Změny libida
Deprese (sklony k depresi se mohou projevit
v průběhu užívání benzodiazepinů)

Neklid*, agitovanost*, hyperaktivita*,
nervozita*, úzkost*, podrážděnost*,
agresivita*, vztek*, noční můry*, abnormální
sny,


sny*, neadekvátní chování*

Fyzická závislost na léku a syndrom
z vysazení léku
Abúzus
Poruchy nervového systému
Není známo Ospalost***, bolest hlavy***, závrať***,
snížená bdělost***, ataxie***
Sedace (pooperační)

Anterográdní amnézie**
Poruchy oka
Není známo Diplopie***
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, srdeční selhání
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Není známo Svalová slabost***
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Není známo Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Kožní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Únava***
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Pády a zlomeniny****

Závislost: užívání midazolamu (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické
závislosti. Náhlé ukončení léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound
fenoménu včetně rebound insomnie, změn nálady, úzkosti a neklidu (viz zvláštní upozornění a
opatření pro použití). Může se objevit i psychická závislost. Zneužívání bylo zaznamenáno u
jedinců zneužívajících více léků (viz bod 4.4).


*Tyto paradoxní reakce jsou stavy vznikající v souvislosti s užíváním benzodiazepinů nebo
látek podobných benzodiazepinům. Při podezření na takový případ by užívání léku mělo být
ukončeno. Výskyt těchto stavů je pravděpodobnější u starších pacientů (viz bod 4.4).

**Anterográdní amnézie může vzniknout v terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při
použití vyšších dávek. Amnestický efekt může být spojen s neadekvátním chováním (viz bod
4.4).

***Tyto nežádoucí účinky se objevují většinou na začátku léčby a obvykle mizí při
opakovaném podávání.

****Riziko pádů a zlomenin se zvyšuje u pacientů současně užívajících sedativa (včetně
alkoholických nápojů) a u starších pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek