Dymistin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas
365 mikrogramů.

Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá
azelastinum 125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karmelosy, polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.
Obsahuje benzalkonium-chlorid. Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

6,4 g nosního spreje, suspenze (nejméně 28 dávek)
23 g nosního spreje, suspenze (nejméně 120 dávek)
(Dodatek pro jednotlivá balení ve vícečetných baleních) Součást vícečetného balení, nelze
prodávat samostatně.

Fólie pro vícečetná balení
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze (což odpovídá
nejméně 28 dávkám)
Vícečetné balení: 3 lahvičky, jedna obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze (což odpovídá
nejméně 120 dávkám.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím lahvičku jemně protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Nosní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Skleněná lahvička. Zacházejte opatrně.


8. POUŽITELNOST

EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/338/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dymistin


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na 25 ml lahvičce (obsahující 23 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas
365 mikrogramů.

Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá
azelastinum 125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karmelosy, polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.
Obsahuje benzalkonium-chlorid. Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

23 g nosního spreje, suspenze (nejméně 120 dávek)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím lahvičku jemně protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Nosní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited, Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/338/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na 10 ml lahvičce (obsahující 6,4 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas

Nosní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním použití.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6,4 g suspenze (nejméně 28 dávek)


6. JINÉ

Chraňte před chladem nebo mrazem.