Dymistin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Po uvedení na trh byly hlášeny klinicky signifikantní lékové interakce u pacientů léčených flutikason-
propionátem a ritonavirem vyvolávající systémové kortikosteroidní účinky, mezi které patří Cushingův
syndrom a potlačení funkce nadledvin. Proto je nezbytné vyhnout se souběžnému podávání flutikason-
propionátu s ritonavirem, pokud předpokládaný přínos pro pacienta nepřeváží nad potenciálním rizikem
vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).

Mohou se vyskytnout systémové účinky nasálních kortikosteroidů, zvláště jsou-li dlouhodobě předepisovány
vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteroidů a
mohou se lišit jak u jednotlivých pacientů, tak i v případě různých kortikosteroidů. K možným systémovým
účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, retardace růstu u dětí a
dospívajících, katarakta, glaukom a vzácněji účinky ovlivňující psychiku nebo poruchy chování včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (převážně u dětí).

Dymistin prochází rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry, proto je pravděpodobné, že dojde
k zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. To může
zvýšit četnost systémových nežádoucích účinků.

Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.

Léčba vyššími dávkami, než je doporučené dávkování, může vést ke klinicky signfikantnímu potlačení funkce
nadlevin. Pokud existují důkazy o použití vyšších než doporučených dávek, je třeba v období stresové zátěže
nebo plánovaného chirurgického výkonu zvážit doplňkové podávání systémových kortikosteroidů.

Dávky intranasálních přípravků s flutikasonem mají být obecně sníženy na co nejnižší dávku, při níž je
zachována efektivní kontrola symptomů rinitidy. Dávky vyšší, než je doporučené dávkování (viz bod 4.2)
nebyly u přípravku Dymistin hodnoceny. Stejně jako u všech intranasálních kortikosteroidů je třeba vzít
v úvahu celkovou systémovou zátěž způsobenou kortikosteroidy, kdykoli jsou souběžně předepsány jiné
formy kortikosteroidní léčby.

U některých nasálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i podávání povolených dávek vyvolalo růstovou
retardaci u dětí. Protože růst probíhá i u dospívajících, doporučuje se pravidelně kontrolovat výšku
dospívajících dlouhodobě léčených nasálními kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba léčbu
přehodnotit a pokud možno snížit dávku nasálních kortikosteroidů na nejnižší možnou dávku, která zajistí
efektivní kontrolu příznaků.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví
symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu
lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití
kortikosteroidů.

Pečlivé sledování je zapotřebí u pacientů se změnou zraku nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku,
glaukomu a/nebo katarakty.

Pokud existuje důvod předpokládat, že je porušena funkce nadledvin, je zapotřebí opatrnosti při převodu
pacientů ze systémové steroidní léčby na přípravek Dymistin.

U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoliv druhem neléčené infekce nebo u pacientů po nedávné operaci nebo
zranění nosu či úst je třeba posoudit potenciální přínos léčby přípravkem Dymistin vůči možnému riziku.

Infekce nosních dýchacích cest mají být léčeny antibakteriálními nebo antimykotickými přípravky, nicméně
nepředstavují kontraindikaci pro léčbu přípravkem Dymistin.

Přípravek Dymistin obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní
sliznice.