Elontril Bezpečnost (v těhotenství)

Studie reprodukční toxicity provedené u potkanů při expozicích podobných expozicím dosaženým při
maximální doporučené dávce u lidí (založeno na systémových datech expozice) neprokázaly žádný
nežádoucí účinek na fertilitu, těhotenství a vývoj plodu. Studie reprodukční toxicity provedené
u králíků léčených dávkami až do 7násobku maximální doporučené dávky u lidí na základě mg/m(data systémové expozice nejsou k dispozici) odhalila jen mírný nárůst výskytu skeletálních vad
(zvýšený výskyt běžných anatomických vad akcesorních hrudních žeber a opožděná osifikace článků
prstů). Navíc, při dávkách toxických pro matku, bylo u králíků hlášeno snížení porodní váhy.

V pokusech na zvířatech dávky bupropionu několikanásobně vyšší než terapeutické dávky u lidí
způsobily mimo jiné výskyt příznaků souvisejících s dávkou: ataxie a konvulze u potkanů, celkovou
slabost, chvění a zvracení u psů a zvýšený výskyt úmrtí u obou sledovaných druhů. Vzhledem
k enzymové indukci u zvířat, ale ne u lidí, byly systémové expozice zvířat podobné jako systémové
expozice pozorované u lidí při maximální doporučené dávce.

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány jaterní změny, které byly odrazem aktivit jaterního
enzymatického induktoru. Při doporučených dávkách se u člověka neobjevily známky enzymové
indukce, což nasvědčuje tomu, že hepatální nálezy u laboratorních zvířat mají pro hodnocení a odhad
rizika bupropionu u lidí jen omezený význam.

Údaje týkající se genotoxicity ukazují, že bupropion je slabým bakteriálním mutagenem, ale není
mutagenem u savců, proto se nejedná o humánní genotoxický faktor. Studie na myších a potkanech
potvrzují nepřítomnost kancerogenicity u těchto druhů.