Elontril Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických zkušeností, uspořádané podle četnosti
výskytu a orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny pod jednotlivými četnostmi výskytu podle následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického
systému

Není známo Anemie, leukopenie
a trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému* Časté Reakce přecitlivělosti
(hypersenzitivita), jako kopřivka.

Velmi vzácné Závažnější reakce přecitlivělosti,
včetně angioedému,
dyspnoe/bronchospasmu,
a anafylaktického šoku.

Artralgie, myalgie a horečka byly
hlášené společně s výskytem
exantému a jinými příznaky
signalizujícími reakci pozdní
přecitlivělosti. Tyto příznaky se
mohou podobat sérové nemoci.

Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné Poruchy glykemie
Není známo Hyponatremie

Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie (viz bod 4.2)

Časté Agitovanost, úzkost

Méně časté Deprese (viz bod 4.4), zmatenost

Velmi vzácné Agresivita, nepřátelství,
podrážděnost, neklid, halucinace,
abnormální sny včetně nočních
můr, pocit odosobnění, bludy,
paranoidní představy

Není známo Sebevražedné představy
a sebevražedné chování***,
psychóza, dysfemie

Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy

Časté Třes, závratě, chuťové poruchy
Méně časté Poruchy soustředění

Vzácné Konvulze (viz níže)**

Velmi vzácné Dystonie, ataxie, Parkinsonismus,
nekoordinovanost pohybů,
poruchy paměti, parestézie,
synkopy

Není známo Serotoninový syndrom****
Poruchy oka

Časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu

Časté Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie

Velmi vzácné Palpitace

Cévní poruchy Časté Zvýšení krevního tlaku
(v některých případech výrazně),
zrudnutí (flush)

Velmi vzácné Vazodilatace, posturální
hypotenze
10

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech, gastrointestinální
poruchy včetně nevolnosti
a zvracení

Časté Bolest břicha, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů,
žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka, svědění, pocení
Velmi vzácné

Erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom,
exacerbace psoriázy

Není známo Zhoršení systémového lupus
erythematodes, kožní lupus
erythematodes, akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné Záškuby
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Zvýšená četnost potřeby močení
a/nebo retence moče, inkontinence
moči

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Horečka, bolest na hrudi, astenie

* Hypersenzitivita se může projevit jako kožní reakce. Viz „Poruchy imunitního systému“ a „Poruchy
kůže a podkožní tkáně“.
** Výskyt konvulzí představuje přibližně 0,1 % (1/1 000). Nejčastějším druhem konvulzí jsou
generalizované tonicko-klonické křeče. Tento druh konvulzí může vyústit v některých případech
v postiktickou zmatenost nebo poruchu paměti (viz bod 4.4).
*** Případy výskytu sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu
léčby bupropionem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).
**** Serotoninový syndrom se může objevit jako důsledek interakce mezi bupropionem
a serotonergním léčivým přípravkem, jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRIs) (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek