Epipen jr. Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

chlorid sodný
disiřičitan sodný (E223)
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Adrenalin a jeho soli jsou rychle ničeny v roztocích s oxidanty. Oxidace může být potlačena přidáním
antioxidantů. Barva roztoku tmavne, je-li vystaven vzduchu nebo světlu.

6.3. Doba použitelnosti

19 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Je třeba pravidelně kontrolovat roztok proti světlu a ujistit se, že je čirý a bezbarvý. Auto–Injektor, jehož
roztok je zbarven nebo obsahuje sraženiny anebo skončila jeho doba použitelnosti, je třeba zlikvidovat a
nahradit. Doba použitelnosti je uvedena na obalu a Auto-Injektor nemá být používán po uvedeném datu.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal/uzávěr se skládá ze skleněné ampule uzavřené pryžovým pístem z jedné a pryžovou membránou
z druhé strany, která je vložena do hliníkového nástavce, z jehož druhé strany je jehla z nerezové oceli.
Skleněná ampule obsahuje přípravek.

Auto-Injektor se skládá:

Skleněná ampule:
Typ I, borosilikátové sklo

Membrána – zátka:
PH 701/50/Black (píst z butylové pryže)

Jehla – nástavec – pouzdro:
Jehla: silikonizovaná nerezová ocel – typ 304, odkrytá délka jehly po aktivaci – přibližně 13 mm.
Nástavec: eloxovaná hliníková slitina Pouzdro: syntetický polyisopren

Auto-Injektor obsahuje 2 ml injekčního roztoku. Každý auto-Injektor dodává jednu dávku (0,3 ml)
obsahující 150 mikrogramů adrenalinu.

Velikost balení:
Auto-Injektor
x 1 Auto-Injektor.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Na jedno použití. Auto-Injektor musí být zlikvidován ihned po použití

Aby byl pacient dobře seznámen se správným použitím EpiPen Jr, tak má lékař, který předepisuje přípravek,
k instrukci použít modelový Auto-Injektor (neobsahuje injekční roztok ani jehlu).

EpiPen Jr Auto-Injektor obsahuje 2 ml roztoku adrenalinu 500 mikrogramů /ml, jedna doručená dávka po
aktivaci obsahuje (0,3 ml) 150 mikrogramů adrenalinu. Po aktivaci zůstává 1,7 ml roztoku v Auto-Injektoru.

Neodstraňujte modrý ochranný kryt, dokud nejste připraveni EpiPen Jr. použít.

Za žádných okolností neumisťujte oranžový konec EpiPen Jr Auto-Injektoru na nebo poblíž Vaší ruky, či
nohy. Byla hlášena náhodná aplikace injekce do ruky nebo prstů, mající za následek snížení krevního toku
do postižené oblasti (viz bod 4.4.).

Auto-Injektor EpiPen Jr. má být zabodnut do vnější strany stehna. K aktivaci injekce dojde okamžitě,
jakmile přijde oranžový konec Auto-Injektoru do kontaktu s kůží nebo jiným povrchem.

Auto-Injektor je určen pro snadné použití laiky jako první pomoc. Auto-Injektor má být použit k vbodnutí do
zevní strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Přesné místo umístění není nutné. Tlakem EpiPenu Jr. proti
stehnu se spustí píst, který vystřelí skrytou jehlu do stehenního svalu a vytlačí dávku adrenalinu.

1. Uchopte pero EpiPen Jr. do dominantní ruky, palec položte co nejblíže modré ochranné čepičce
a sevřete kolem pera pěst (s oranžovým hrotem směřujícím dolů).
2. Odstraňte modrou bezpečnostní čepičku tak, že ji druhou rukou vytáhnete směrem nahoru.
3. Podržte pero EpiPen Jr. u vnější strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Oranžový hrot musí mířit na
vnější stranu stehna.
4. Pevně a ve správném úhlu (90 stupňů vzhledem k vnější straně stehna) zabodněte pero EpiPen Jr. do
vnější části stehna (musíte uslyšet cvaknutí).
5. Po dobu 3 sekund držte pero pevně ve stehně. Aplikace injekce je nyní dokončena a průhledové
okénko Auto-Injektoru je zakryto. Pero EpiPen Jr. vyjměte (oranžový hrot po rozšíření zakryje jehlu)
a bezpečně zlikvidujte.
6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu jemně masírujte.

V injekčním peru EpiPen Jr. může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na použití a účinnost
výrobku.

Instrukce pro použití je vložena v balení.

Viz bod 4.2 Pokyny po každém použití přípravku EpiPen Jr., o kterých má být informován
pacient/opatrovník