Epipen jr. Obalová informace

Strana 1 (celkem 6)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EpiPen Jr. 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
epinephrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivá látka: Epinephrinum 150 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Chlorid sodný
Disiřičitan sodný
Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
x 1 injekční pero, 1 dávka
x 1 injekční pero 150 mikrogramů. Jedna dávka (0,3 ml) v injekčním peru obsahuje mikrogramů epinephrinum.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intramuskulární aplikaci.
Pro akutní alergické stavy (anafylaxe).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Strana 2 (celkem 6)
Vyměňte před vypršením data použitelnosti nebo dříve, pokud roztok změní barvu nebo
se vytvoří sraženina.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte pouzdro v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte pouzdra v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

78/447/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

Strana 3 (celkem 6)
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití
Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou.
Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou bezpečnostní čepičku.
1. Uchopte pero EpiPen Jr. do dominantní ruky a palec položte co nejblíže modré
ochranné čepičce.
2. Odstraňte modrou bezpečnostní čepičku tak, že ji druhou rukou vytáhnete směrem
nahoru.
3. Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti asi 10 cm u vnější strany stehna.
4. Pevně zabodněte pero do stehna (musíte uslyšet cvaknutí).
5. Po dobu 3 sekund držte pero pevně ve stehně.
6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu jemně masírujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

epipen jr.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
Strana 4 (celkem 6)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EpiPen Jr.150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
epinephrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Epinephrinum 150 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Chlorid sodný
Disiřičitan sodný
Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
Auto-injektor, 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k intramuskulární aplikaci.
Pro akutní alergické stavy (anafylaxe).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyměňte před vypršením data použitelnosti nebo dříve, pokud roztok změní barvu nebo
se vytvoří sraženina.
Strana 5 (celkem 6)


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte pouzdro v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin 13, Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

78/447/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití
Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou.
Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou ochrannou čepičku.
1. Stáhněte modrou ochrannou čepičku.
Strana 6 (celkem 6)
2. Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti 10 cm u vnější strany stehna a pevně ho
zabodněte do stehna (musíte uslyšet cvaknutí).
3. Po dobu 3 sekund držte pero pevně ve stehně.

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc.



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU