Evkeeza Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prolin
Arginin-hydrochlorid
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Histidin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Po naředění

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Pokud nebude naředěný roztok podáván okamžitě, může být dočasně uchováván buď:

• v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle 24 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce
infuze
nebo
• při pokojové teplotě až 25 °C nejdéle 6 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce infuze.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Neprotřepávejte.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,3 ml koncentrátu ve 3ml injekční lahvičce z čirého skla třídy 1, se šedou potaženou zátkou z
chlorbutylového kaučuku a odtrhávacím víčkem, obsahující 345 mg evinakumabu.
Velikost balení 1 injekční lahvička.

ml koncentrátu ve 20ml injekční lahvičce z čirého skla třídy 1, se šedou potaženou zátkou z
chlorbutylového kaučuku a odtrhávacím víčkem, obsahující 1 200 mg evinakumabu.
Velikost balení 1 injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku

Přípravek Evkeeza je dodáván pouze k jednorázovému použití. Během přípravy a rekonstituce je nutné
používat přísně aseptický postup.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda léčivý přípravek není zakalený, nemá změněnou barvu
nebo neobsahuje pevné částice.
• Injekční lahvičku zlikvidujte v případě, že je roztok zakalený nebo má jinou barvu, případně
obsahuje pevné částice.
• Injekční lahvičku neprotřepávejte.
• Odeberte požadovaný objem evinakumabu z injekční lahvičkypacienta a převeďte do intravenózního infuzního vaku obsahujícího chlorid sodný 9 mg/ml
obrácením dnem vzhůru.
• Konečná koncentrace naředěného roztoku by měla být v rozmezí 0,5 mg/ml až 20 mg/ml.
• Chraňte před mrazem a roztok neprotřepávejte.
• Veškerou nevyužitou část, která zůstane v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.