Fibrovein Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek není kompatibilní s heparinem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření tento léčivý přípravek ihned použijte.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání



Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky (lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml ampulka (sklo třídy I).
Velikost balení: 5 ampulek o objemu 2 ml.

5ml injekční lahvička (sklo třída I) se zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím
víčkem (polypropylen).
Velikosti balení: 2, 5 nebo 10 injekčních lahviček o objemu 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pěna musí být připravena těsně před použitím a musí ji podávat lékař náležitě vyškolený ve správném
vytváření a podávání pěny.

Během přípravy pěny je nutno dodržovat přísně aseptický postup.

Všeobecné pokyny

Kvalita pěny závisí na několika specifických faktorech:

1. Koncentrace přípravku: Pěnu lze vytvořit pouze z přípravku o koncentraci 10–30 mg/ml natrium-
tetradecyl-sulfátu.
2. Poměr kapaliny a vzduchu: Obvykle je to 1 objemový díl kapaliny na 3 díly vzduchu.
3. Počet pasáží směsi: Dodržujte přesně počet pasáží předepsaný u každé metody.
4. Makroskopická konzistence pěny: Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte, a to mimo stříkačku.
Pěna musí být homogenní, měkká a soudržná bez viditelných velkých bublin. Pokud jsou
viditelné velké bubliny, pěnu zlikvidujte a připravte novou.
5. Celková doba přípravy pěny: Příprava zabere asi 10 sekund od první do poslední pasáže mezi
stříkačkami.
6. Maximální doba mezi přípravou a aplikací: Pěnu je nutno použít do 60 sekund od vytvoření.
Jakékoli zbytky po uplynutí této doby zlikvidujte. V případě potřeby připravte více pěny.

Příprava pěny Tessariho technikou

Chcete-li vytvořit pěnu, odeberte 1 ml tekutého přípravku do sterilní stříkačky a do další sterilní
stříkačky aspirujte 3–4 ml sterilního vzduchu. Sterilita vzduchu je zajištěna jeho aspirací přes 0,2 μm
filtr. Stříkačky pak propojte pomocí sterilního třícestného ventilu (obr. 1).
Při přípravě pěny se doporučuje používat injekční stříkačky Luer-lock a ochranu očí. Spojení s
třícestným kohoutem může selhat pod tlakem pomocí injekčních stříkaček Luer, což vede k
nekontrolovanému vyprázdnění produktu.

Směs přípravku se vzduchem poté asi 20x protlačte přes ventil z jedné stříkačky do druhé a zpět, čímž
vznikne hladká, stejnoměrná pěna (obr. 2 a 3).

Poté odpojte stříkačku s pěnou a obsah ihned podejte do žíly (obr. 4).



Pěnu je nutno použít do 60 sekund od vytvoření. Jakékoli zbytky po uplynutí 60 vteřin zlikvidujte.
V případě potřeby připravte více pěny.

Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte. Musí mít homogenní vzhled bez velkých, okem viditelných
bublin.


Likvidace

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.