Fibrovein Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro ampulky 5 x 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibrovein 30 mg/ml injekční roztok

natrii tetradecylis sulfas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis sulfas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzyl alkohol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
ampulek x 2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Celková dávka na pacienta během aplikace nesmí přesáhnout 4 ml tekutiny nebo 16 ml pěny.


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření přípravek ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,
Block 1, Blanchardstown Corporate Park,
Ballycoolen Road,
Blanchardstown,
Dublin 15,
D15 AKK1,
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 85/709/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před podáním si musí zdravotník pozorně přečíst seznam kontraindikací a upozornění v
Souhrnu údajů o přípravku, body 4.3 a 4.4.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná ampulka 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fibrovein 30 mg/ml injekční roztok
natrii tetradecylis sulfas
i.v. podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ




















Označení na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičky 10/5/2 x 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibrovein 30 mg/ml injekční roztok

natrii tetradecylis sulfas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis sulfas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzyl alkohol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Injekční lahvička 10/5/2 x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Celková dávka na pacienta během aplikace nesmí přesáhnout 4 ml tekutiny nebo 16 ml
pěny.




8. POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření přípravek ihned spotřebujte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,
Block 1, Blanchardstown Corporate Park,
Ballycoolen Road,
Blanchardstown,
Dublin 15,
D15 AKK1,
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 85/709/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před podáním si musí zdravotník pozorně přečíst seznam kontraindikací a upozornění v
Souhrnu údajů o přípravku, body 4.3 a 4.4.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička 5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fibrovein 30 mg/ml injekční roztok
natrii tetradecylis sulfas
i.v. podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ