Fibrovein Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest při injekci, kopřivka, povrchová tromboflebitida a
dočasná kožní pigmentace po léčbě. Velmi vzácně může vzniknout trvalé zabarvení tkáně podél
sklerotizovaného žilního segmentu. Při extravazaci přípravku může dojít k ulceraci. Dbejte, abyste
použili nejnižší lékovou sílu přípravku, která ještě dostačuje ke sklerotizaci žíly; mnoho častých
nežádoucích účinků je způsobeno příliš vysokou koncentrací přípravku.

Po intraarteriálních injekcích došlo velmi vzácně k významné nekróze tkáně a ztrátě končetiny.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktický šok a plicní embolie; došlo už k úmrtí
pacientů po podání natrium-tetradecyl-sulfátu.



Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti získané
z publikovaných klinických údajů. Četnost je definována takto:
Velmi časté Časté 1/100 až Poruchy imunitního systému Použití
kapaliny
Použití pěny
Systémové alergické reakce, například anafylaktický šok, astma,
generalizovaná kopřivka.
Velmi vzácné Velmi vzácné

Poruchy nervového systému Použití
kapaliny
Použití pěny
Migréna Velmi vzácné Méně časté
Bolest hlavy, lokální poruchy citlivosti (parestézie). Vazovagální
reakce, například mdloby, zmatenost, závratě, ztráta vědomí.
Velmi vzácné

Vzácné
Poškození nervu po extravazaci přípravku. Velmi vzácné Velmi vzácné
Slabost (hemiparéza, hemiplegie), tranzitorní ischemická ataka,
palpitace.
Velmi vzácné Velmi vzácné
Mozková příhoda. Velmi vzácné Velmi vzácné

Poruchy oka Použití
kapaliny
Použití pěny
Skotom, scintilační skotom. Velmi vzácné Méně časté

Cévní poruchy Použití
kapaliny
Použití pěny
Povrchová tromboflebitida, flebitida. Časté Velmi časté
Matting (vznik droboučkých rozšířených žilek v ošetřované
oblasti).
Méně časté Časté
Hluboká žilní trombóza (nejčastěji svalová a distální). Velmi vzácné Méně časté
Plicní embolie, vaskulitida, oběhový kolaps. Velmi vzácné Velmi vzácné
Nekróza distální tkáně po intraarteriální injekci, může vést ke
gangréně. Ve většině případů k tomu došlo u zadní tibiální tepny
nad mediálním maleolem. Ačkoli je injekce podávána do žíly,
může dojít k tepennému spasmu.
Velmi vzácné Velmi vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Použití
kapaliny
Použití pěny
Kašlání, dušnost, tlak či pocit tísně na prsou. Velmi vzácné Vzácné

Gastrointestinální poruchy Použití
kapaliny
Použití pěny
Nauzea, zvracení, průjem, pocit oteklého (zvětšeného) jazyka,
sucho v ústech.
Velmi vzácné Velmi vzácné




Poruchy kůže a podkožní tkáně Použití
kapaliny
Použití pěny
Kožní diskolorace (hyperpigmentace, vzácněji hematom a
ekchymóza).
Méně časté Časté
Místní alergické a nealergické kožní reakce, například erytém,
kopřivka, dermatitida, otok nebo zatvrdnutí tkáně.
Méně časté Méně časté
Místní olupování kůže a nekróza kůže a tkáně. Vzácné Vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Použití
kapaliny
Použití pěny
Bolest nebo pálení (krátkodobě v místě injekce). Časté Méně časté
Horečka, návaly horka. Velmi vzácné Velmi vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek